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抗生素类药物中聚合物类杂质的研究思路与控制策略

抗生素类药物中的聚合物研究一直是业内研究的热点，也是CDE审评的重点，本文以某抗生素为例，阐述其聚合物控制的研究思路及控制过程，不足和缺陷之处望同行批评指正。

药事纵横

2023-04-12

抗生素聚合物杂质研究
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表面活性剂在溶出介质开发中的应用

表面活性剂即指由非极性的憎水基与极性的亲水基两部分所组成的可以以极低的浓度即可显著性的降低溶剂表面张力的物质。随着化工产业的发展，具有各种性能的表面活性剂相继问世，使其在制药工业中也逐渐广泛应用。

药事纵横

2023-04-12

表面活性剂开发
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寻根溯源：从过去看重组蛋白生产的CHO细胞系的未来

1957年，Puck分离出了中国仓鼠卵巢细胞（CHO细胞）原始细胞系，此后CHO细胞在制药工业中被广泛应用于生产生物医学研究、诊断和不同治疗所需的重组蛋白。这些生物疗法，特别是单克隆抗体，在过去的几十年里已经显示出显著的市场增长，包括各种单克隆抗体(mAbs)、疫苗、激素和其他蛋白质等。

生物药大时代

2023-04-12

重组蛋白 CHO细胞
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募资13.27亿！善康医药聚焦成瘾治疗创新药，纳曲酮申请上市

2022年12月21日，深圳善康医药递交科创板上市申请。是次IPO，善康医药计划募集资金13.27亿元，其中7.08亿元将用于创新药研发项目。善康医药主要从事以阿片类毒品复吸、治疗酒精使用障碍为代表的成瘾性治疗药物等创新药的研发、生产和销售。

药融圈

2023-04-11

善康医药创新药
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上亿肺部疾病患者市场！吸入剂面临的机遇与挑战

吸入制剂是一种通过肺部给药的制剂，相较常规制剂，吸入剂具有很多不可比拟的优点。吸入剂主要用于COPD（慢性阻塞性肺疾病）和哮喘的治疗，这两大肺部疾病的患者群体非常庞大。因此，不论国际还是国内，吸入剂的应用前景都非常巨大。

药事纵横

2023-04-11

吸入剂哮喘肺部疾病
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薄膜包衣过程中常见的三大问题及原因分析

制剂工艺人员在薄膜包衣技术的工艺放大过程中常会面临各种挑战，如粘片、包衣膜破损、色差色斑等质量问题。引起包衣质量问题的原因有很多，概括来讲主要有三：一是片芯本身问题导致；二是包衣配方问题所致；三是工艺及设备问题。接下来就从这三面原因着手，分析包衣过程中可能遇到的问题及解决办法。

药事纵横

2023-04-10

薄膜包衣
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2023年第一季度，FDA拒批的6款药物！（附原因）

2023年1季度，有6款新药上市申请收到了FDA发出的完整回复函（CRL），而被拒理由绝大多数集中于对产品有效性和安全性的质疑上，包括临床获益存疑、临床数据单一等问题。

生物药大时代

2023-04-10

FDA
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抗炎抗风湿药物零售市场TOP10！竞争激烈，布洛芬遥遥领先！

一提到风湿免疫疾病，不知道有没有人会想起那些年在电视节目间隙，各地方卫视循环播放的关于风湿病、类风湿关节炎、痛风等疾病治疗药物的洗脑广告。其中，抗炎抗风湿药物主要是用于肌肉骨骼系统的一类药物，主要由非甾体类抗炎药、改变病情抗风湿药或慢作用抗风湿药和生物制剂组成。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-07

抗炎药抗风湿药布洛芬
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分拆自辉瑞，动物保健“王者”！Zoetis硕腾强势构建一体化业务闭环

近年来，全球动物保健市场稳步增长，据市场调研机构Market Research Future统计，2021年全球动物保健市场规模约为359亿美元，预计到2030年将达到750.2亿美元。其中，美国的硕腾/Zoetis是全球最大的动物保健公司，也是全球动物保健行业的领导者，其前身是辉瑞的动物保健部门。

药融圈

2023-04-07

动物保健硕腾
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肠内管给药的仿制药体外试验建议及思考

肠内营养管（Enteral Feeding Tube，以下简称“肠内管”，包括鼻胃管、胃管、鼻十二指肠管等）给药是指通过肠内管将药物直接输送到胃肠道，进而发挥疗效的产品，适用于不能自行口服用药的危重、长期昏迷或吞咽困难患者。

药事纵横

2023-04-07

仿制药肠内管给药
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全球制药企业TOP50！安斯泰来，加深肿瘤、基因治疗、女性健康等布局

据药融云数据检测，2023年3月9日，安斯泰来制药公司和Seagen公司宣布，中国NMPA/CDE已接受enfortumab vedotin的生物制剂上市许可申请（BLA），用于治疗先前接受PD-1/L1抑制剂和铂类化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者。

药融圈

2023-04-06

安斯泰来药企
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如何躲开繁复的微生物检测？5分钟测个水活度就够了

水活度(water activity, Aw)是对系统中水的能量状态量度。遵循一下热力学原理。较高的水活度意味着更多的能量，水可以做更多的工作，如微生物生长，水分迁移，或化学和物理反应；水活度的差异将决定水分如何移动(根据能量，而不是浓度)；高水活度的水比低水活度的水具有更多的能量；水将迁移到较低的水活度状态以变得更加稳定。

药事纵横

2023-04-06

微生物检测
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国内通用型CAR-T细胞疗法龙头企业：北恒生物管线梳理！

北恒生物成立于2017年，是一家专注于疾病治疗产品开发及商业化的创新型生物医药公司，业务涵盖免疫治疗和基因治疗等领域。北恒生物开发的第五代通用型CAR-T细胞疗法产品，达到国内领先水平，有望实现肿瘤治疗的可负担性、可及性和普及性，搭建生命与健康之桥，让更多患者得到治愈机会。

细胞基因治疗前沿

2023-04-06

CAR-T细胞疗法北恒生物管线梳理
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3月，7款CAR-T细胞疗法IND申请获受理！

细胞疗法作为一种革命性的疗法，为诸多难治性肿瘤患者带来了治愈的希望。为了能够给更多患者带来有效的产品，国内有多家细胞疗法企业对实体瘤领域展开了探索，并取得了可喜的进展。据药融云数据库统计，3月，就有7款CAR-T细胞疗法IND申请获受理。

细胞基因治疗前沿

2023-04-06

CAR-T细胞疗法
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又一新冠治疗药首发报价！6款药品并驱争先，最低445元/疗程！

今年以来，新冠疫情已经趋于稳定。但新冠没有消失，只是处于低水平流行状态。新冠疫苗、药物的研发和审批也在继续。近日，上海阳光医药采购网发布了众生睿创的新冠治疗药品来瑞特韦片（商品名：乐睿灵）首发报价公告，首个国产新冠药却已停产！

摩熵医药（原药融云）

2023-04-04

新冠治疗药物新型冠状病毒
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质量风险评估在无菌产品生产中的应用

无菌产品的生产需满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。无菌产品按灭菌生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品，以及部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。无菌工艺生产操作是质量风险管理关注的焦点。

药事纵横

2023-04-04

风险评估
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流感“复燃”！这些企业抗流感1类创新药积极推进

流感是一种可造成严重后果的传染病，对公众健康构成重大威胁。季节性流感在全球每年导致 300 万到 500 万例重症病例、 29万到65 万人死亡。据药融云数据库监测，这些企业抗流感1类创新药在积极推进。

药融圈

2023-04-03

流感创新药 1类新药
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OOS/OOT调查关键点及撰写方法

OOS/OOT调查在日常研发和QC中遇到的可能性很大，对此FDA等有指导原则，国内的企业也多数参考其制定了适合本身使用的内部规程来指导和规范调查。本文展示实际研发中的调查实例，大家开展调查和撰写调查报告提供参考，个家之言难免有所疏漏，敬请指正。

药事纵横

2023-04-03

药物研发
深度分析

2023年一季度，获批上市的国产1类新药大盘点！

2023年以来，已有6款国产1类新药上市。其中，包括海和药物的谷美替尼片、恒瑞医药的阿得贝利单抗注射液、柯菲平的盐酸凯普拉生片、旺实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片、先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装和江苏艾迪药业的艾诺米替片。

药事纵横

2023-04-03

创新药 1类新药
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集采焦点之一！“流感神药”奥司他韦干混悬剂报出 “地板价” ！

在本次第八批集采中，奥司他韦干混悬剂竞争激烈，从公布的中标结果来看，本次有7家药企拟中标。其中，博瑞制药报出了奥司他韦干混悬剂的本次集采最低价——15.99元，此价格较最高有效申报价下降84%。

药通社

2023-04-03

奥司他韦流感药集采