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20.57亿美元！阿斯利康新一代BTK抑制剂，几经辗转，创造历史！

2023年3月，中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准阿斯利康研发的新一代BTK抑制剂阿可替尼胶囊上市。用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。2022年度，acalabrutinib业绩达20.57亿美元，同比增长69%。

药融圈

2023-04-21

BTK抑制剂阿斯利康创新药
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药物递送新手段-微流控技术

微流控芯片系统是目前生命科学界的高端技术和未来重点的发展方向，国外的微流控技术目前已经得到了一定的发展，但是我国才处于起步阶段，具有很大的发展潜力。小编通过本篇文章来介绍一下什么是微流控技术，并且微流控技术在医药领域有哪些应用。

药事纵横

2023-04-21

药物递送
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浅谈申报资料中起始物料的指认与论证

起始物料既是原料药注册申请通用技术文件（CTD）中工艺描述的出发点，也是药品生产质量管理规范（GMP）第一次实施的引入点，还是今后药品生命周期管理（ICH Q12）的起始点。对于化学合成原料药而言，起始物料的选择是一个首要的问题，也是原料药药学审评的重点及难点。

药事纵横

2023-04-21

起始物料原料药
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高营收、低利润！这家全球临床CRO巨头能否逆风翻盘？

2023年3月20日，全球临床CRO业务巨头Syneos Health宣布与微软公司达成一项多年的战略合作协议，意味着CRO领域正积极拥抱AI技术。该公司向生命科学企业提供从临床开发到上市商业化以及咨询服务等解决方案。该公司是全球前十大CRO公司之一。

药融圈

2023-04-20

Syneos 临床CRO CRO公司
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浅析ADC药物的深度表征和DMPA研究

ADC药物与传统的细胞毒药物相比，具有靶向性强、毒副作用小等优点，在肿瘤治疗领域具有广阔的应用前景。然而ADC由高特异性和高亲和力的抗体，高稳定性的连接头以及高效的小分子细胞毒药物所组成，其分子性质比较复杂，以至于表征更为困难，需要采用多种分析方法进行表征。

药事纵横

2023-04-20

ADC药物
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药物分析中极性物质的保留方案（3种液相色谱法）

在药物分析工作中，常常会遇到极性较强的化合物，使用液相色谱法或液相色谱串联质谱法对这些化合物进行分析时，会遇到很多困难。为应对这些问题，本文提出几种液相色谱法，以期对大家的工作有所帮助，起到抛砖引玉的作用。

药事纵横

2023-04-20

极性物质药物分析液相色谱法
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运用QbD理念浅谈公司GMP活动中培训工作的组织与实施

培训工作在GMP执行中的重要性不必赘述，似乎老生常谈但实际执行中大家千头万绪总是达不成预期效果，困惑着众多企业，培训的组织与实施方面可参考的文献又相对偏少。

药事纵横

2023-04-19

GMP
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创新药IND申报阶段质量研究内容

创新药研发需要经过多个研究阶段，其中IND申报是第一个重要节点，也是创新药迈向成功的第一步，IND阶段的研究是后续临床研究的重要基础。IND申报阶段的研究工作包括药学研究（CMC）、临床前的毒理、药效、药代、药动学等研究。

药事纵横

2023-04-19

创新药 IND 临床申请
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干货 | 药物制剂分析方法转移检测项的解析

2020年版药典和2015年版药典相比，增加了分析方法转移指导原则，这说明官方对分析方法转移的重视，其实在《药品GMP指南-质量控制实验室与物料系统》一书中提到了分析方法转移的概念、方案、报告等内容。但是单纯的从指导原则很难对方法转移有深刻的理解。

药通社

2023-04-19

药物制剂分析方法
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儿童近视防控！低浓度阿托品控制近视真实有效，0.01%效果最佳！

近视一旦发生，不可逆转，只能延缓其进一步进展。阿托品对儿童近视防控的效果已是人尽皆知，被国际和国内的众多临床研究证实。据悉，在国际上使用低浓度阿托品控制近视已近20年，并证实0.01%硫酸阿托品滴眼液对近视控制的效果最佳，有效率可达到30%-50%。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-18

近视阿托品创新药近视防控
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避雷！抗体纯化工艺放大过程中会遇到的小概率事件

目前在抗体类药物的生产过程中，纯化工艺有着非常重要的位置。从项目开始到抗体药上市对于纯化而言需要经历多个阶段，随着工艺不断的向前推进，实际上也是生产规模的一次次的放大，在放大的过程中往往伴随一些条件的变化，这些变化会偶尔导致出现此前未出现的一些小概率事件，从而导致放大失败甚至是生产失败，以下列举了一些小概率事件。

药事纵横

2023-04-18

抗体开发纯化工艺
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3款溶瘤病毒产品临床试验获受理（2023年3月）

据药融云数据库统计，2023年3月，共有3款溶瘤病毒产品临床试验获CDE受理，涉及到的公司有滨会生物、中生复诺健和康万达。

细胞基因治疗前沿

2023-04-18

溶瘤病毒临床试验创新药
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针对生物制药冻干制剂的处方优化

生物制药市场正在迅速增长，预计在2018年至2024年之间，复合年增长率为8.6％，到2024年将达到3,900亿美元。。目前，药品市场以生产生物仿制药为导向，预计蛋白质药物的数量将进一步增长。由于生物药的复杂性和敏感性，通常加入药物特异性辅料来优化冻干过程，以使其生物活性成分稳定。

药事纵横

2023-04-17

生物制药冻干制剂
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中国乙肝疫苗TOP1制造企业：艾美疫苗管线梳理！

艾美疫苗股份有限公司(简称“艾美疫苗”)成立于2011年，并于2022年10月6日在港交所正式上市，目前市值超515亿，是中国第二大、民营第一大的疫苗集团。艾美疫苗业务涵盖从研发、制造，到商业化的整个行业价值链，是全球及中国第一大乙肝疫苗制造企业、全球及中国第二大狂犬疫苗制造企业。

细胞基因治疗前沿

2023-04-17

艾美疫苗管线梳理乙肝疫苗
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药融云《JAK抑制剂全景扫描》：自身免疫性疾病药物，你了解多少？

上篇文章中，我们介绍了药融云《JAK抑制剂全景扫描》报告中关于全球及国内已上市与在研JAK抑制剂的相关情况，今天继续来了解一下JAK抑制剂的市场潜力与竞品分析。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-14

JAK抑制剂自身免疫性疾病
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仿制药企业出海与转型，505b2机遇与挑战并存！

近年来，仿制药企业出海和转型是非常热门的话题，而无论出海与转型，都避不开505b2，尤其了最近一两年来，505b2、改良型新药变得炙手可热。然而不论改良型新药还是505b2，都是机遇与挑战并存，最终都只有少数企业能够走通，所以下好第一步棋显得非常关键。

药事纵横

2023-04-14

505b2 仿制药药企
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全球上市11款，国内获批5款！百亿JAK抑制剂赛道，恒瑞医药领跑！

在众多靶向疗法的开发中，JAK无疑是比较热门的靶点之一。JAK－STAT信号通路与多种自身免疫性疾病的发病机制相关，而自身免疫性疾病为仅次于肿瘤的研发热门领域。JAK抑制剂何以备受青睐？竞争格局如何？这个领域还有哪些潜力有待发掘？今日就让我们来一探究竟。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-13

JAK抑制剂恒瑞医药
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2023年：抗肿瘤新药研发依旧火热，7款上市，12款报产！

2023年第一季度过去，据药融云统计，国家药品监督管理局（NMPA）Q1共批准了17款新药上市，受理了25款1类新药的上市申请，将14款药物纳入拟突破性治疗品种，20款药物纳入拟优先审评程序。其中，抗肿瘤新药研发在业内仍然火热、恒瑞医药在本季度收获颇丰。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-13

创新药突破性疗法优先审评
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仿制药：未来发展的四种战略以及产品布局思路

在过去的两个月里，笔者在行业里走了一圈，发现很多企业在产品布局上非常迷茫，领导者非常焦虑。为此，笔者向大家分享一个本人在行业协会的活动中分享的报告，希望对大家的产品布局有所帮助。本报告简要介绍了未来仿制药发展的四种发展战略，并讨论了各种发展战略下的产品布局思路。

药事纵横

2023-04-13

仿制药
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全球患病率超25%！挖掘中国新靶点，抢滩百亿NASH蓝海市场！

什么是“中国新靶点”？从全球药物研发IND及以上的靶点中去除国内企业研究较多且已取得研究进展的靶点，得到 “中国新靶点”。靶点在全球范围内已经有药物处于IND及以上研发阶段，即在成药性上获得了一定的验证。下文以非酒精性脂肪性肝炎（NASH）为例。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-12

靶点 NASH