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CDE最新十八问答：化学创新药不同阶段的常见难点！

2023年4月26日，CDE化学新药一部的老师们在长三角分中心进行了一场培训，主题是创新药不同阶段的沟通交流。2023年4月26日，CDE化学新药一部的老师们在长三角分中心进行了一场培训，主题是创新药不同阶段的沟通交流。

药事纵横

2023-05-05

CDE 创新药
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2022年上市药企董事长薪酬Top100：6人年薪超千万！

截止4月30日，A股上市的医药生物行业（药械）年报已经披露完毕，我们统计了2022年上市药企董事长薪酬TOP100。其中薪酬超过千万的有6人，药明康德董事长李革年薪4197万，排名第一。

药事纵横

2023-05-04

薪酬上市药企
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药物基质亚硝胺（NDSRIs）杂质管理：安全性与可操作性的博弈

亚硝胺杂质是FDA和其它主要监管机构在过去几年重点关注的内容，自从沙坦类药物因NDMA (二甲基亚硝胺)污染事件而导致大面积召回之后，受监管的制药公司和CDMO就收到了FDA等监管机构要求彻查工艺，以及进行亚硝胺风险评估的指令。

药事纵横

2023-05-04

杂质管理亚硝胺
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2022年中国上市药企研发费用TOP20！百济神州稳坐“研发一哥”

随着各药企2022年业绩的披露，我们整理了2022年中国上市药企研发费用TOP20：百济神州（112亿元）、恒瑞医药（49亿元）、中国生物制药（45亿元）位列前三，百济神州还是稳坐“研发一哥”位置。

药事纵横

2023-05-04

上市药企研发费用
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2022年中成药TOP10出炉！千亿市场，百令胶囊拿下榜首！

中医药源远流长、历久弥新，是中华文化的瑰宝之一，长期以来一直被广泛应用于临床医疗和疾病预防。中医药是我国医药体系中不可或缺的重要组成部分，在许多领域发挥着重要作用。随着人们健康观念变化和医学模式转变，中医药越来越显示出独特价值。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-28

中成药药品销售
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CNS疾病正成为全球最大疾病负担之一，这家药企深耕三十多年！

随着全球人口结构变化和老龄化加剧，中枢神经系统（CNS）疾病成为各国面对的重大卫生和社会问题。神经系统研发跑道可谓是众司云集，但是要在该领域真正的做出成果实属难事，更别说在该领域坚持到底了。今天我们要说的是专注于神经系统类药物研发三十多年的生物制药公司——Neurocrine Biosciences, Inc.（NASDAQ:NBIX）。

药融圈

2023-04-28

CNS 中枢神经系统 Neurocrine Bioscienc
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立项人生四重境界——十年历程的总结与思考

在学习和工作中，会接触到很多做立项的人，但人与人之间的差异较大，甚至有些从来没有做过专职立项的朋友，也经常说自己会立项或自己立过项。在很多人眼中，立项非常简单，而在部分人眼中立项又非常艰难，正所谓内行看门道，外行看热闹。

药事纵横

2023-04-28

立项
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通过突破原研药二级专利开发生物类似药

生物制药特点之一就是药品价格相对昂贵，经济发展较差地区难以负担。2005-2019年间已有55种生物类似药在欧盟（EU）市场获得批准，其中包括生长激素、促红细胞生成剂（ESA）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）和单克隆抗体。

药事纵横

2023-04-26

原研药生物类似药
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2022年全国药品销售额排行榜、TOP50药企名单出炉！

近日，药融云2022年全国药品销售额数据出炉！据药融云全国医院销售数据库统计，2022年全国院内的药品销售额达到了8889亿元，主要集中在抗肿瘤药和免疫机能调节药领域。那么，哪些药品最畅销，哪些药企最厉害，跨国药企和本土药企的市场表现又如何呢？

摩熵医药（原药融云）

2023-04-25

药品销售排行榜
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140年历史，低调的日本TOP5药企——盐野义！

盐野义制药集团，成立于1878年，拥有超过140年的历史，是日本第五大药企。截止2023年3月27日，盐野义股价46.04美元/股，市值约136.8亿美元。盐野义拥有丰富的药品研发、生产及销售经验，在日本制药领域处于领先地位，其抗感染/抗病毒、中枢神经系统疾病等相关药物拥有较高知名度。

药融圈

2023-04-25

盐野义药企
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干货分享！做好药厂洁净区环境监测知道这几点事半功倍

随着GMP对药品安全生产要求的不断提高，质量管理体系需要不断加强药厂洁净区环境监测，因此面对不断提高的环境质量要求，质量管理部门应加深对环境监测的质量认识，掌握环境监测的技术手段，定期评估环境监测程序的有效性和完整性，并且对环境监测数据进行趋势分析以寻找可以更好控制的区域。

药事纵横

2023-04-25

环境监测药厂干货
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粉末混合的影响因素——物料性质

粉末混合是固体制剂生产最为常见和最为基础的单元操作，对于混合过程影响因素研究由来已久。为了设计出更为合理稳健的混合工艺，必然要对混合的影响因素要有较为深入的认识。本文将集中探究物料方面的因素对混合过程的影响。

药事纵横

2023-04-24

粉末混合物料性质
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重磅！NMPA发布《药品监督管理统计年度数据（2022年）》，附全文！

近期，NMPA发布2022年药品监督管理统计年度报告。

药通社

2023-04-24

NMPA
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2022年细胞基因治疗CDM收入TOP5：Lonza再夺魁首，博腾股份尤为亮眼

从2022年细胞基因治疗CDMO收入汇总表来看，Lonza位列第一，国内企业也都实现了不同程度增长，其中博腾股份2022年同比增长443%的业绩尤为亮眼。国内细胞基因治疗CDMO收入与Lonza相比，仍存在一定差距。

生物药大时代

2023-04-24

CDMO企业细胞基因治疗 Lonza 博腾股份
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国内mRNA领先企业！斯微生物管线梳理，融资数亿人民币

斯微(上海)生物科技股份有限公司于2016年成立于上海，是国内首家、全球领先开展mRNA创新疫苗研发生产及纳米脂质体包裹递送技术服务的平台型创新药企，同时是国内唯一掌握mRNA核酸设计、合成与修饰技术，脂质体包裹技术与规模化生产技术，以及实现生产相关设备自主设计与研发的创新疫苗研发企业。

细胞基因治疗前沿

2023-04-24

斯微生物管线梳理 mRNA
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NK细胞疗法新锐！恩凯赛药管线梳理，厚积薄发三十多年

上海恩凯细胞技术有限公司（恩凯赛药）成立于2020年3月，是一家聚焦研发免疫细胞治疗创新性技术的生物技术公司，也是NK细胞疗法领域的新锐公司。恩凯赛药拥有全球顶尖的科学研发团队，在NK细胞生物学的研究和应用开发方面已有三十多年的积累，厚积薄发。

细胞基因治疗前沿

2023-04-24

NK细胞疗法恩凯赛药管线梳理
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TCR细胞疗法龙头！Immunocore管线梳理，目前市值27.5亿美元！

Immunocore成立于2008年，是一家处于商业化阶段的T细胞受体（TCR细胞疗法）生物技术公司，致力于开发和商业化新一代转化药物，以满足癌症、传染病和自身免疫性疾病方面尚未得到满足的需求。2021年2月5日，Immunocore在纳斯达克上市，目前市值达27.5亿美元，已成为TCR细胞疗法领域的龙头企业。

生物药大时代

2023-04-24

Immunocore 管线梳理 TCR细胞疗法
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超20亿市场！我国化药透皮制剂商机无限，惹各路药企“眼红”！

以凝胶贴膏、热熔胶贴膏、溶剂胶贴膏为代表的新一代透皮制剂起效快、气味小、不过敏、不粘连、方便安全，与传统剂型相比，拥有众多优势。未来10年，这些剂型的药品毫无疑问将在中国市场获得快速发展。中日外用贴膏的市场渗透率相差10倍，未来中国外用贴膏类产品市场占有率有较大的提升空间。

药融圈

2023-04-23

透皮制剂化药贴膏剂
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纳米药物体外释放常见的测定方法

随着纳米技术的发展，纳米制剂在生物医学领域中的应用逐渐增多。随着纳米技术的发展，纳米制剂在生物医学领域中的应用逐渐增多。纳米药物体外释放常见的测定方法有取样分离法、透析法以及留池法等。

药事纵横

2023-04-23

纳米制剂溶出方法纳米药物
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治愈乙肝的曙光在哪里？盘点乙肝治疗新药研发进展

作为“肝炎大国”，2019年统计数据显示我国乙肝病毒携带者人数近1.2亿，约占全球的45%。近年来，随着药物研发领域的持续进展，越来越多的新型乙肝治疗药物正处于临床研究阶段。目前在研的新型乙肝抗病毒药物主要包括直接作用的抗病毒药物和免疫治疗药物。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-21

乙肝创新药