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解读结晶过程信息提升工艺开发、优化效率

结晶作为产品开发中关键的一环，其重要性已不言而喻，无论是药品、食品还是精细化学品，特别是用于人体的各类药物更是离不开结晶。它是连接合成与制剂的桥梁。

药融圈

2023-05-16

结晶
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加速新药研发进程，难以忽视的CMC考量！

新药研发过程漫长、复杂且多元，其中CMC是药物研发的重要组成部分，渗透于药物研发及生产的全生命周期，是影响药品研发上市进程的重要因素，也是企业难以忽视的重要议题。一直以来，因CMC问题导致新药申请被FDA拒批或搁置的情况层出不穷。

药融圈

2023-05-15

创新药 CMC
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【药融解药】 DS-8201改写ADC药物命运？背后靠的是什么？

最近两年，ADC却又被DS-8201这个神奇的药物焕发了活力。那么DS-8201是如何一步一步创造传奇的？背后靠的是什么？DS8201的成功是偶然还是必然？

药事纵横

2023-05-15

ADC药物
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全球100亿美元的透皮制剂市场，中国药企如何破局？

透皮给药临床优势明显，具有安全性高、药效更稳定、顺应性好、避免胃肠道副作用、尤其适合老人和儿童给药等特点，被市场广泛认可，是继口服剂、注射剂之后第三大给药系统。透皮创新制剂与新药研发相比，具有研发时间更短、研发成本更少、成功几率更高、市场独占期相当的绝对优势。

药事纵横

2023-05-15

透皮制剂
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孤儿药企业也能成为香饽饽？瑞典这家制药公司说可以！

当前，对于罕见病市场，不少制药公司从之前的亦步亦趋到如今的勇担先驱，一些制药企业不仅主动踏入罕见病药物的研发领域，还用实际行动普及罕见病相关知识，为罕见病患者提供实实在在的帮助。作为罕见病新药研发的国际生物制药公司，Sobi研发领域主要集中在血液学、免疫学和专科护理。

药融圈

2023-05-12

孤儿药药企 Sobi
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技术派：寡核苷酸药物合成及其杂质分析

近年来由于核酸修饰和递送载体的突破，带来了变革性疗法的创新浪潮，其中被认为是继小分子药物、抗体药物之后第三代创新药物的核酸药物迎来了爆发式增长，其优势在于广泛的可成药靶点、特异性强、安全性高、效果持久、开发成功率高和制造成本低等。

药融圈

2023-05-12

寡核苷酸药物
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药企出海，如何搞定FDA？

药融圈：“出海热”为生物医药企业带来了新机会，同时也带来了新问题，其中，如何与FDA进行有效沟通，加快新药临床试验申请（IND）可以说是最引人关注的话题。

药融圈

2023-05-11

FDA
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分析方法生命周期中“降本增效”设计法

随着医药集采的持续进行，以仿制药为主的企业想在集采中有竞争力且存在利润空间，成本成了关键问题，于是“降本增效”成了多数企业的口号，也是关键考核指标。降本增效可以在药物研发的各环节中实现，本文重点介绍通过一定的设计方法实现分析方法生命周期中的降本增效，与广大同行分享讨论。

药事纵横

2023-05-11

分析方法
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中国药科大学何婉婷教授与合作单位在《Cell》上发表综述分析论文

近日，中国药科大学药学院何婉婷教授与复旦大学上海市重大传染病与生物安全研究院共同合作在《Cell》杂志上发表题为《Zoonotic risk assessment among farmed mammals》综述分析论文。何婉婷教授为本论文的共同一作，中国药科大学为论文第二单位。

靶点社

2023-05-11

论文
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2023年中药创新！8款中成药新药报上市，首款花落谁家？

在一系列中医药利好的政策下，中药创新动力十足，中成药新药研发进度明显加快。2023年以来，国内已有8款中成药新药递交了上市申请，而去年同期只有3款，申请数量呈翻倍式增长。近期，2022年中成药药企TOP10出炉，济川药业夺魁，而真正的幕后大佬另有其人。

摩熵医药（原药融云）

2023-05-10

中药中成药创新药药企
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一文搞懂压片所有关键点

患者生病后需要服用药物来缓解不适症状，但是服用药物时，对于不同的药物剂型，患者有不同的选择，有些患者倾向于服用胶囊，有些患者倾向于服用颗粒剂，有些患者倾向于服用片剂等，而大部分患者最能接受的剂型是片剂。

药事纵横

2023-05-10

压片片剂
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新高！6家中药企业营收超百亿，以岭药业、白云山研发投入超10亿

截至5月5日，有74家中药上市企业公布了2022年业绩报告。总的来说，中医药行业整体经营情况向好，保持相对稳定增长。其中，白云山、云南白药、华润三九、同仁堂、太极集团、以岭药业6家企业营收超百亿元，且均创历史新高。

摩熵医药（原药融云）

2023-05-09

中药中药企业研发投入
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激烈竞争：被搅动的核药赛道，这家明星药企重仓！

由于放射性，使核药这类品种成为特殊高门槛的存在：研究开发、临床试验、生产、使用都受到严格监管。通过利用放射性核素的辐射能量并将其应用于晚期癌症，诺华正在为晚期癌症患者提供癌症治疗的新概念-放射配体疗法。

药融圈

2023-05-09

核药诺华
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浅谈创新药固体制剂开发中提高药物溶出度的方法

溶出度即指的是药物从颗粒、胶囊或者片剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度。固体制剂经口服后需要在胃肠道中经过崩解，药物再以分子状态溶解被释放出来，被机体吸收而发挥治疗作用。想要提高药物的溶出度，首先要先充分了解可能影响药物溶出的因素，可能包括药物本身的性质、辅料的选择、制剂工艺，或者环境因素。

药事纵横

2023-05-09

创新药制剂开发溶出度
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新药业绩兑现，这家中国药企海外募资达4.62亿美元！

2023年4月18日，药华医药正式在卢森堡证券交易所挂牌上市，完成了4.62亿美元的全球存托股票（GDS）发行。本次总发行3,400万股，每股发行价为13.61美元，折算每股价格约新台币415元（以汇率1美元=30.495新台币转换）。

药融圈

2023-05-08

募资药华医药创新药
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2022年科创板药企研发人员平均薪酬Top50！百济神州高达96.97万元！

当今世界正经历百年未有之大变局，科技创新是其中一个关键变量。截止到4月30日，A股上市公司年报披露完毕，根据科创板战略新兴产业分类，我们统计了“生物医药产业”2022年科创板药企研发人员平均薪酬top50。

药事纵横

2023-05-08

科创板药企研发人员薪酬
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小核酸龙头Sarepta：Q1营收大涨20%，一款基因疗法将获批！

近日，小核酸药物龙头Sarepta Therapeutics发布2023年Q1业绩，总收入为2.535亿美元，同比上升20.2%。此外，去年9月29日，Sarepta向FDA提交其AAV基因疗法SRP-9001用于治疗DMD患者的上市申请，以寻求加速批准，PDUFA日期是今年5月29日。

细胞基因治疗前沿

2023-05-08

小核酸 Sarepta 财报基因疗法
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2022年麻醉镇痛药TOP10出炉！地佐辛、扬子江药业常年霸榜第一！

麻醉镇痛药是麻醉用药中的一个大类，按作用机制可分为阿片受体激动剂、阿片受体激动-拮抗剂和非阿片类镇痛药。近日，药融云全国医院销售数据库更新了2022年全年的药品销售数据，2022年麻醉镇痛药TOP10出炉。Top品种占比大，市场高度集中，竞争格局相对稳定。

摩熵医药（原药融云）

2023-05-06

麻醉镇痛地佐辛扬子江药业
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高活性原料药口服固体制剂的委托生产要点考量和挑战

高活性原料药口服固体制剂通常用于治疗一系列肿瘤疾病和慢性病。为了有效地解决HPAPI生产中出现的挑战，CMO合作伙伴必须具备良好的技术能力和运营能力，以便合规地制造HPAPI口服固体药物制剂。

摩熵医药（原药融云）

2023-05-06

原料药口服固体制剂
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平均每1.5年推出一款新品，一文梳理德国默克的制药布局！

在全球生命科学与科技巨头中，德国默克集团（Merck KGaA）绝对占有重要一席，但与赛默飞，丹纳赫等企业不同的是，默克是拥有明确制药管线的一家，它与跨国药企默沙东（MSD）本是“同根生”，却因为历史原因，走上了不同的发展路径。

药融圈

2023-05-05

默克药企