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避雷！抗体纯化工艺放大过程中会遇到的小概率事件

目前在抗体类药物的生产过程中，纯化工艺有着非常重要的位置。从项目开始到抗体药上市对于纯化而言需要经历多个阶段，随着工艺不断的向前推进，实际上也是生产规模的一次次的放大，在放大的过程中往往伴随一些条件的变化，这些变化会偶尔导致出现此前未出现的一些小概率事件，从而导致放大失败甚至是生产失败，以下列举了一些小概率事件。

药事纵横

2023-04-18

抗体开发纯化工艺
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3款溶瘤病毒产品临床试验获受理（2023年3月）

据药融云数据库统计，2023年3月，共有3款溶瘤病毒产品临床试验获CDE受理，涉及到的公司有滨会生物、中生复诺健和康万达。

细胞基因治疗前沿

2023-04-18

溶瘤病毒临床试验创新药
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针对生物制药冻干制剂的处方优化

生物制药市场正在迅速增长，预计在2018年至2024年之间，复合年增长率为8.6％，到2024年将达到3,900亿美元。。目前，药品市场以生产生物仿制药为导向，预计蛋白质药物的数量将进一步增长。由于生物药的复杂性和敏感性，通常加入药物特异性辅料来优化冻干过程，以使其生物活性成分稳定。

药事纵横

2023-04-17

生物制药冻干制剂
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中国乙肝疫苗TOP1制造企业：艾美疫苗管线梳理！

艾美疫苗股份有限公司(简称“艾美疫苗”)成立于2011年，并于2022年10月6日在港交所正式上市，目前市值超515亿，是中国第二大、民营第一大的疫苗集团。艾美疫苗业务涵盖从研发、制造，到商业化的整个行业价值链，是全球及中国第一大乙肝疫苗制造企业、全球及中国第二大狂犬疫苗制造企业。

细胞基因治疗前沿

2023-04-17

艾美疫苗管线梳理乙肝疫苗
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药融云《JAK抑制剂全景扫描》：自身免疫性疾病药物，你了解多少？

上篇文章中，我们介绍了药融云《JAK抑制剂全景扫描》报告中关于全球及国内已上市与在研JAK抑制剂的相关情况，今天继续来了解一下JAK抑制剂的市场潜力与竞品分析。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-14

JAK抑制剂自身免疫性疾病
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仿制药企业出海与转型，505b2机遇与挑战并存！

近年来，仿制药企业出海和转型是非常热门的话题，而无论出海与转型，都避不开505b2，尤其了最近一两年来，505b2、改良型新药变得炙手可热。然而不论改良型新药还是505b2，都是机遇与挑战并存，最终都只有少数企业能够走通，所以下好第一步棋显得非常关键。

药事纵横

2023-04-14

505b2 仿制药药企
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全球上市11款，国内获批5款！百亿JAK抑制剂赛道，恒瑞医药领跑！

在众多靶向疗法的开发中，JAK无疑是比较热门的靶点之一。JAK－STAT信号通路与多种自身免疫性疾病的发病机制相关，而自身免疫性疾病为仅次于肿瘤的研发热门领域。JAK抑制剂何以备受青睐？竞争格局如何？这个领域还有哪些潜力有待发掘？今日就让我们来一探究竟。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-13

JAK抑制剂恒瑞医药
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2023年：抗肿瘤新药研发依旧火热，7款上市，12款报产！

2023年第一季度过去，据药融云统计，国家药品监督管理局（NMPA）Q1共批准了17款新药上市，受理了25款1类新药的上市申请，将14款药物纳入拟突破性治疗品种，20款药物纳入拟优先审评程序。其中，抗肿瘤新药研发在业内仍然火热、恒瑞医药在本季度收获颇丰。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-13

创新药突破性疗法优先审评
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仿制药：未来发展的四种战略以及产品布局思路

在过去的两个月里，笔者在行业里走了一圈，发现很多企业在产品布局上非常迷茫，领导者非常焦虑。为此，笔者向大家分享一个本人在行业协会的活动中分享的报告，希望对大家的产品布局有所帮助。本报告简要介绍了未来仿制药发展的四种发展战略，并讨论了各种发展战略下的产品布局思路。

药事纵横

2023-04-13

仿制药
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全球患病率超25%！挖掘中国新靶点，抢滩百亿NASH蓝海市场！

什么是“中国新靶点”？从全球药物研发IND及以上的靶点中去除国内企业研究较多且已取得研究进展的靶点，得到 “中国新靶点”。靶点在全球范围内已经有药物处于IND及以上研发阶段，即在成药性上获得了一定的验证。下文以非酒精性脂肪性肝炎（NASH）为例。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-12

靶点 NASH
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抗生素类药物中聚合物类杂质的研究思路与控制策略

抗生素类药物中的聚合物研究一直是业内研究的热点，也是CDE审评的重点，本文以某抗生素为例，阐述其聚合物控制的研究思路及控制过程，不足和缺陷之处望同行批评指正。

药事纵横

2023-04-12

抗生素聚合物杂质研究
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表面活性剂在溶出介质开发中的应用

表面活性剂即指由非极性的憎水基与极性的亲水基两部分所组成的可以以极低的浓度即可显著性的降低溶剂表面张力的物质。随着化工产业的发展，具有各种性能的表面活性剂相继问世，使其在制药工业中也逐渐广泛应用。

药事纵横

2023-04-12

表面活性剂开发
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寻根溯源：从过去看重组蛋白生产的CHO细胞系的未来

1957年，Puck分离出了中国仓鼠卵巢细胞（CHO细胞）原始细胞系，此后CHO细胞在制药工业中被广泛应用于生产生物医学研究、诊断和不同治疗所需的重组蛋白。这些生物疗法，特别是单克隆抗体，在过去的几十年里已经显示出显著的市场增长，包括各种单克隆抗体(mAbs)、疫苗、激素和其他蛋白质等。

生物药大时代

2023-04-12

重组蛋白 CHO细胞
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募资13.27亿！善康医药聚焦成瘾治疗创新药，纳曲酮申请上市

2022年12月21日，深圳善康医药递交科创板上市申请。是次IPO，善康医药计划募集资金13.27亿元，其中7.08亿元将用于创新药研发项目。善康医药主要从事以阿片类毒品复吸、治疗酒精使用障碍为代表的成瘾性治疗药物等创新药的研发、生产和销售。

药融圈

2023-04-11

善康医药创新药
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上亿肺部疾病患者市场！吸入剂面临的机遇与挑战

吸入制剂是一种通过肺部给药的制剂，相较常规制剂，吸入剂具有很多不可比拟的优点。吸入剂主要用于COPD（慢性阻塞性肺疾病）和哮喘的治疗，这两大肺部疾病的患者群体非常庞大。因此，不论国际还是国内，吸入剂的应用前景都非常巨大。

药事纵横

2023-04-11

吸入剂哮喘肺部疾病
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薄膜包衣过程中常见的三大问题及原因分析

制剂工艺人员在薄膜包衣技术的工艺放大过程中常会面临各种挑战，如粘片、包衣膜破损、色差色斑等质量问题。引起包衣质量问题的原因有很多，概括来讲主要有三：一是片芯本身问题导致；二是包衣配方问题所致；三是工艺及设备问题。接下来就从这三面原因着手，分析包衣过程中可能遇到的问题及解决办法。

药事纵横

2023-04-10

薄膜包衣
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2023年第一季度，FDA拒批的6款药物！（附原因）

2023年1季度，有6款新药上市申请收到了FDA发出的完整回复函（CRL），而被拒理由绝大多数集中于对产品有效性和安全性的质疑上，包括临床获益存疑、临床数据单一等问题。

生物药大时代

2023-04-10

FDA
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抗炎抗风湿药物零售市场TOP10！竞争激烈，布洛芬遥遥领先！

一提到风湿免疫疾病，不知道有没有人会想起那些年在电视节目间隙，各地方卫视循环播放的关于风湿病、类风湿关节炎、痛风等疾病治疗药物的洗脑广告。其中，抗炎抗风湿药物主要是用于肌肉骨骼系统的一类药物，主要由非甾体类抗炎药、改变病情抗风湿药或慢作用抗风湿药和生物制剂组成。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-07

抗炎药抗风湿药布洛芬
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分拆自辉瑞，动物保健“王者”！Zoetis硕腾强势构建一体化业务闭环

近年来，全球动物保健市场稳步增长，据市场调研机构Market Research Future统计，2021年全球动物保健市场规模约为359亿美元，预计到2030年将达到750.2亿美元。其中，美国的硕腾/Zoetis是全球最大的动物保健公司，也是全球动物保健行业的领导者，其前身是辉瑞的动物保健部门。

药融圈

2023-04-07

动物保健硕腾
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肠内管给药的仿制药体外试验建议及思考

肠内营养管（Enteral Feeding Tube，以下简称“肠内管”，包括鼻胃管、胃管、鼻十二指肠管等）给药是指通过肠内管将药物直接输送到胃肠道，进而发挥疗效的产品，适用于不能自行口服用药的危重、长期昏迷或吞咽困难患者。

药事纵横

2023-04-07

仿制药肠内管给药