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FDA批准，软疣（俗称“水瘊子”）患者迎来新的治疗选择

2024年1月5日，Ligand Pharmaceuticals宣布，美国FDA批准其旗下“first-in-class”药物Zelsuvmi（berdazimer外用凝胶，10.3%）用于成人和一岁及以上儿童传染性软疣患者的治疗。

药事纵横

2024-01-24

FDA批准软疣皮肤病毒感染性疾病
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浅谈小核酸药物CMC中研究要点

近年来，小核酸药物成为生物制药企业的研发热点，小核酸药物专指靶向作用于RNA或蛋白质的一类寡核苷酸分子，包括反义寡核苷酸（ASO）、siRNA、aptamer等。

药事纵横

2024-01-24

小核酸药物寡核苷酸分子脊髓性肌萎缩症长效降脂药
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生物制品注射剂中不溶性微粒/可见异物控制策略

本文对生物制剂中不溶性微粒/可见异物产生原因、检测方法和控制策略进行分析，以期为生物注射剂研发提供参考。

药事纵横

2024-01-23

生物制品注射剂
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2024畅销药物TOP10预测

近日，行业媒体Evaluate Pharma针对2024年生物医药产业趋势发布了一项分析报告，其中对2024年畅销药物TOP10进行了预测。

药事纵横

2024-01-23

默沙东诺和诺德肿瘤免疫疗法
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见“微”知著---长效复杂注射剂PLA/PLGA递送系统

FDA批准的第一个长效注射剂是基于PLA/PLGA递送系统的醋酸亮丙瑞林（商品：LUPRON），目前已经可提供 6 个月的API的duration。

药事纵横

2024-01-19

注射剂 PLA/PLGA
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创新药研发掌门人请重视这个关键关口：Do more Learn more Be more

新药发现和开发是一个漫长且复杂的过程。近些年来，将新药推向临床的成本和时间线显著增加。

药事纵横

2024-01-19

创新药研发 IND申请
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注射剂灭菌验证：热穿透和热分布试验的一些讨论

对热穿透及热分布相关的常见问题进行了汇总，分享给大家一起学习讨论。

药事纵横

2024-01-19

注射剂灭菌工艺热分布试验
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深度思考--化学仿制药注射剂过量灌装

在对化学仿制药注射剂过量灌装系统思考之前首先需要明确五点。

药事纵横

2024-01-18

化学仿制药灌装生产注射剂
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盘点丨2023年海外CXO巨头股价涨跌幅情况

我们统计了海外CXO巨头2023年涨跌幅情况，10家知名公司中有7家上涨，其中临床CRO公司Medpace和ICON涨幅在47%-46%，排名靠前；3家下跌，跌幅最大的是CDMO龙头LONZA。

药事纵横

2024-01-18

CRO 药明康德药明生物
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如火如荼的小核酸药物，有哪些毒性/不良反应值得关注？

近年来，小核酸药物成为生物制药企业的研发热点，小核酸药物专指靶向作用于RNA或蛋白质的一类寡核苷酸分子，包括反义寡核苷酸（ASO）、siRNA、aptamer等。

药事纵横

2024-01-17

小核酸药物寡核苷酸分子不良反应
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2023年最牛ADC：百利天恒、映恩生物、翰森制药...

2023年是ADC的火热年，并购和对外授权非常活跃。

药事纵横

2024-01-17

ADC 辉瑞制药翰森制药
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一条哗众取宠的段子，引发对DRG的思考

昨晚刷视频，无意间又刷到一条哗众取宠的段子，连夜写了此文，欢迎大家批评指正。

药事纵横

2024-01-16

DRG 医保机制
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2023年NMPA批准上市的1类新药汇总及简介

本文章汇总并简介了2023年NMPA批准上市的1类化学新药和1类生物制品，不包含中药、血液制品等。

药事纵横

2024-01-16

盘点 1类新药获批上市
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实验室人、机、料、法、环五要素浅析

制药企业在运转过程中，由于实验室部门工作的特性，往往会成为在各个环节...

药事纵横

2024-01-12

实验室研究阶段药物研发
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固体分散体开发的秘密（三）

本篇文章我们将介绍固体分散体增溶机制的比较核心的两个方面：无定形药物给药以及过饱和状态的维持。

药事纵横

2024-01-12

固体分散体增溶机制无定形药物的给药
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注射液过量灌装研究

本文从小容量注射液方面阐述如何制定过量灌装的范围和具体实例。

药事纵横

2024-01-11

注射液化学仿制药
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一文搞定有关物质方法中校正因子和相对响应值因子

本文将对CF和RRF的来源和应用进行详细的阐述，本文仅代表个人观点，如有不足之处，还请各位同仁指正。

药事纵横

2024-01-11

校正因子相对响应值因子色谱
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【年度盘点】2023年药品专利无效决定梳理解读

本文通过梳理和盘点2023年复审委做出的药品专利无效决定案件，进一步按照月份情况整理、对年度忙碌的专利权人情况、年度积极的无效请求人情况以及相关无效决定类型等角度进行盘点，以期为制药行业提供一些思考。

药事纵横

2024-01-10

药品专利年度盘点
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MNC动作频频，国内资本市场兴致平平，是中国创新药不行吗？

中国创新药处于早期发展阶段，相关医药资本亦是。

药融圈

2024-01-09

创新药 MNC 阿斯利康强生
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繁花！2023年15款国产ADC出海

本土创新药企业的研发实力，已逐步得到海外市场认可，国产创新药正在昂首挺胸走向自己的航海时代，其中抗体偶联药物（ADC）正成为国产创新药企业出海的巨艇。

生物药大时代

2024-01-09

ADC药物海外授权肿瘤疗法石药集团