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  • 2025年第21周05.19-05.25国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第21周05.19-05.25国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    本周CDE受理73项仿制药申报，其中64项为上市申请。4个品种通过一致性评价，82个品种视同通过，涉及85家企业，包括浙江华海药业、江苏万高药业等。山东先声生物提交生物类似物SIM0692注册申请。神经系统药物和注射剂为过评主要品种，甲硫酸新斯的明注射液过评企业最多达6家。
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    2025-05-28
  • 2025年第21周05.19-05.25国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第21周05.19-05.25国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    本周CDE批准62款新药临床申请，包括民为生物siRNA药物MWX-203（血脂异常）、礼来GLP-1R激动剂LY-3549492（糖尿病/肥胖）和乐普医疗siRNA药物SGB-3383（肾脏疾病）,3款新药获批上市：海思科KOR激动剂HSK-21542（透析瘙痒）、轩竹生物CDK4/6抑制剂吡罗西尼（乳腺癌）及北海康成维拉苷酶β（戈谢病）,国产与进口新药占比分别为61个和15个受理号。
    摩熵医药
    2025-05-28
  • 2025年第20周05.12-05.18全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第20周05.12-05.18全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.05.12-2025.05.18期间全球TOP10创新药研发进展：百济神州、宜联生物等公司多款药物在国内外获批临床或上市，涵盖淋巴瘤、肿瘤、帕金森病等多个适应症；同时，多家公司公布积极临床结果，涉及急性髓系白血病、肥胖、卵巢癌等多个疾病领域。
    摩熵医药
    2025-05-22
  • 2025年第20周05.12-05.18国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第20周05.12-05.18国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.05.12-2025.05.18期间国内医药大健康行业多项政策法规发布：5月13日，国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第九十二批)等通告、公告；14日，市场监管总局发布《医疗广告监管工作指南》；15日，医疗器械技术审评中心就3项注册审查指导原则征求意见。
    摩熵医药
    2025-05-22
  • 2025年第20周05.12-05.18国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第20周05.12-05.18国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.05.12-2025.05.18期间共有114项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号104项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请6项。本周9个品种通过一致性评价，本周无品种视同通过一致性评价。本周有1项生物类似物注册申报动态，是宜昌东阳光的精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)。
    摩熵医药
    2025-05-22
  • 2025年第20周05.12-05.18国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第20周05.12-05.18国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.05.12-2025.05.18期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号52个，进口药品受理号20个，共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药29款，中药2款。
    摩熵医药
    2025-05-22
  • 2025年第19周05.05-05.11全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第19周05.05-05.11全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.05.05-2025.05.11期间Vanda、百济神州等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖精神分裂症、实体瘤、淋巴瘤、痤疮、乳腺癌等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及唾液腺癌、头颈部鳞癌、干眼症等多个适应症。
    摩熵医药
    2025-05-15
  • 2025年第19周05.05-05.11国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第19周05.05-05.11国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.05.05-2025.05.11期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：5月6日药审中心公开征求创新药研发期间风险管理计划撰写意见稿；5月7日医疗器械审评中心发布注册审查指导原则编制计划等；5月8日国家卫健委印发老年医学科建设与管理指南。
    摩熵医药
    2025-05-15
  • 2025年第19周05.05-05.11国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第19周05.05-05.11国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.05.05-2025.05.11期间共有68项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号67项，无新注册分类临床申请，一致性评价申请1项。本周9个品种通过一致性评价，本周40个品种视同通过一致性评价。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是亿帆医药的德谷门冬双胰岛素注射液、正大天晴的艾美赛珠单抗注射液和湖北生物医药的HWS-111注射液。
    摩熵医药
    2025-05-15
  • 2025年第19周05.05-05.11国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第19周05.05-05.11国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.05.05-2025.05.11期间共有52个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号43个，进口药品受理号9个，共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药19款，无中药。
    摩熵医药
    2025-05-15
  • 2025年4月新药临床获批速递：166款新药入局，抗肿瘤药领跑，孤儿药认定再添72款！
    医药洞见
    2025年4月新药临床获批速递：166款新药入局，抗肿瘤药领跑，孤儿药认定再添72款！
    根据摩熵医药数据库统计，2025年4月共有166款新药获批临床（共计244个受理号），较上个月减少了70款，其中包括68款化药，93款生物制品，5款中药……
    摩熵医药
    2025-05-14
  • 2025年4月仿制药月报：17品种一致性评价获承办，202品种过评，市场动态全解析
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    2025年4月仿制药月报：17品种一致性评价获承办，202品种过评，市场动态全解析
    据摩熵咨询最新推出的仿制药月报显示：2025年4月共有17个品种一致性评价申请获CDE承办，411项新注册分类仿制药申请获承办，202个品种通过/视同通过一致性评价……
    摩熵医药
    2025-05-13
  • 2025年第18周04.28-05.04全球创新药研发概览
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    2025年第18周04.28-05.04全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.04.28-2025.05.04期间全球TOP10创新药研发进展显著，多家公司新药获批临床、上市或申报上市，如Verastem Oncology的VS-7375获批临床，再生元的Linvoseltamab获欧盟批准上市等。同时，多项积极临床结果公布，如ALX Oncology的Evorpacept在惰性NHL患者中CR率达83%。
    摩熵医药
    2025-05-08
  • 2025年第18周04.28-05.04国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第18周04.28-05.04国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.04.28-2025.05.04期间国内医药大健康行业政策频出，包括国家药监局发布中药保护品种延长保护期公告、医疗器械网络销售质量管理规范，国家中医药管理局解读《卫生健康行政处罚程序规定》，以及国家卫健委发布2项卫生行业标准等。
    摩熵医药
    2025-05-08
  • 2025年第18周04.28-05.04国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第18周04.28-05.04国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.04.28-2025.05.04期间共有62项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号55项，新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请4项。本周2个品种通过一致性评价，本周无品种视同通过一致性评价品种。本周无生物类似物注册申报动态。
    摩熵医药
    2025-05-08
  • 2025年第18周04.28-05.04国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第18周04.28-05.04国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.04.28-2025.05.04期间共有56个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号47个，进口药品受理号9个，共计14款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药9款，生物药5款，无中药。
    摩熵医药
    2025-05-08
  • 2025年第17周04.21-04.27全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第17周04.21-04.27全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.04.21-2025.04.27期间全球TOP10创新药研发进展：4月21-24日，多家公司药物获批临床或申报上市，如eGenesis和OrganOx的EGEN-5784、百奥泰的BAT7111等；4月21-26日，公布多项积极临床结果，如MetaVia的DA-1726、阿斯利康的德曲妥珠单抗等。
    摩熵医药
    2025-05-06
  • 2025年第17周04.21-04.27国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第17周04.21-04.27国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.04.21-2025.04.27期间国内医药大健康行业政策频出，包括加强产前筛查服务管理、允许进口牛黄试点用于中成药生产、开展医保影像云索引上传试点及发布仿制药参比制剂目录等，其中进口牛黄试点政策将为中医药产业带来新机遇。
    摩熵医药
    2025-05-06
  • 2025年第17周04.21-04.27国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第17周04.21-04.27国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.04.21-2025.04.27期间共有87项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号82项，无新注册分类临床申请，一致性评价申请5项。本周15个品种通过一致性评价，本周99个品种视同通过一致性评价，本周无生物类似物注册申报动态。
    摩熵医药
    2025-05-06
  • 2025年第17周04.21-04.27国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第17周04.21-04.27国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.04.21-2025.04.27期间共有63个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号37个，进口药品受理号26个，共计80款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药39款，生物药40款，中药1款。
    摩熵医药
    2025-05-06
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