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医药洞见

值得收藏：审评制度改革以来，NMPA批准的自主创新药汇总

本文汇总了自审评制度改革以来，NMPA批准的新药，但不包括1）疫苗，血液制品，细胞制品，中药；2）前药，旋光单体；3）国外引进的产品；4）2021年6月30日以后获批的产品。

药事纵横

2021-09-22

新药汇总 NMPA
医药洞见

恩格列净片大热|新公示296项试验|涉及辉瑞|礼来|江苏恒瑞等112款新药

恩格列净片大热|新公示296项试验|涉及辉瑞|礼来|江苏恒瑞等112款新药2021年8月1日至8月31日，CDE新公示临床试验共计296项。从药品类型来看，生物制品81项，中药/天然药物5项，化学药物共计210项，占试验总数的71%，其中包括BE试验125项。

摩熵医药（原药融云）

2021-09-07

临床申请报告
医药洞见

FDA批准5款创新药上市|东阳光|齐鲁制药|健友等获6个ANDA批文

8月25日，美国FDA批准Ascendis Pharma 的新药Skytrofa (lonapegsomatropin) 用于治疗因内源性生长激素(GH)分泌不足而导致生长障碍的1岁及以上儿童患者。每周注射一次Skytrofa成为FDA批准的首个持续1周释放生长激素的产品。

摩熵医药（原药融云）

2021-09-03

FDA批准创新药齐鲁制药
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信达生物上半年营收18.55亿|这十年的创新成果都有哪些？

2021年是信达生物成立的十周年，这十年间，信达生物在创新研发、商业规划、全球布局和战略合作等方面取得了重要进展，与礼来、Incyte、亚盛等海内外优秀创新药企达成多项战略合作。目前信达生物在全球有25个高价值的临床管线在研发，覆盖肿瘤、代谢领域、自身免疫等多个疾病领域。

摩熵医药（原药融云）

2021-09-02

信达生物报告
医药洞见

2021君实生物医药半年报|一季度大赚3.77亿|二季度亏损3.68亿！44项在研产品线令人瞩目

2021年8月30日，君实生物医药发布2021年中期业绩。财报数据显示，2021年上半年，君实生物实现营业收入21.14亿元，同比大幅增长267.77%；归属于母公司股东的净利润934.70万元（2021Q1净利润3.77亿，2021Q2净利润-3.68亿），而2020年同期为-5.99亿元。

摩熵医药（原药融云）

2021-09-01

年报报告
医药洞见

CDE药审新动态！9款创新药申请临床！舒泰神STSA-1002国内首报IND、恒瑞、德琪医药...

2021年8月20日至8月26日期间，共有12个品种通过（含视同通过）一致性评价。有华北制药「注射用阿莫西林钠克拉维酸钾」和湖北舒邦药业「尼美舒利分散片」2款首仿获批上市

摩熵医药（原药融云）

2021-08-30

CDE 创新药恒瑞医药
医药洞见

荣昌生物制药|注射用纬迪西妥单抗获优先审批|礼来|诺华均上榜

据CDE官网，5品种上市申请被拟纳入优先审评审批，包括礼来的Selpercatinib胶囊、北京诺华的曲美替尼片和甲磺酸达拉非尼胶囊、赛生医药的那昔妥单抗注射液，以及荣昌生物的注射用纬迪西妥单抗。

摩熵医药（原药融云）

2021-08-27

荣昌生物审批报告
医药洞见

正大天晴布局黄金赛道！信达|宜明昂科|天境生物|首款CD47药物将花落谁家？

正大天晴布局黄金赛道！信达、宜明昂科、天境生物……首款CD47药物将花落谁家？ 8月17日，CDE承办了正大天晴提交的1类生物制品TQB2928注射液的临床申请。据药融云数据库，这是国内第9款进入临床/提交IND申请的CD47单抗。

摩熵医药（原药融云）

2021-08-19

临床申请正大天晴 CD47
医药洞见

医疗器械研发设计领域企业最受资本青睐|35家企业共融资53.6亿元|两企业融资均超2亿！

据药融云医药投融资数据库的不完全统计，上周（8月9日-8月16日）全球范围内与医药相关的投融资事件共35笔，同上上周（8月1日-8月8日）74笔融资事件相比，环比减少52.7%。本周融资事件中，有31笔具体透露出融资金额，总额约为53.6亿人民币。

摩熵医药（原药融云）

2021-08-17

医疗器械投融资融资
医药洞见

CDE药审新动态！40个创新药申请临床，6款新药报产！康方生物、正大天晴、恒瑞...

2021.08.01-2021.08.12期间药审中心受理总量为443个，涉及品种297个，涉及康方、正大天晴、恒瑞等企业40个1类新药申请临床获CDE受理新增27个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号 20个品种通过（含视同通过）一致性评价，3款首家过评 4款国产新药获批上市：中山康方生物新型PD-1单抗「派安普利单抗」获批

摩熵医药（原药融云）

2021-08-16

CDE药审药审报告
医药洞见

国内外多次审计通过的支持实验室所有流动相使用32天考察报告

按照《流动相和稀释液使用期限考察方案》完成了所有参数：微生物污染(微生物计数、溶液外观、仪器压力以及色谱图是否有增加未知峰)、有机相挥发&PH(色谱峰分离度、溶液PH值)、溶液组分的化学稳定性 (是否有增加未知峰) 的考察,最差溶液所有时间点的所有考察参数均满足可接受标准。通过考察证明附表中稀释液和流动相储存于透明玻璃试剂瓶中室温不避光的条件下保持至32天是稳定的。

药事纵横

2021-08-16

报告审计
医药洞见

医药投融资周报|74家企业共融资190.3亿元|医疗器械类企业获投最多

据药融云医药投融资数据库不完全统计， 8月1日-8月8日全球范围内与医药相关的投融资事件共74笔，其中64笔具体透露出融资金额，总额约为190.3亿人民币。

摩熵医药（原药融云）

2021-08-10

周报医药投融资
医药洞见

10家跨国药企H1业绩PK！强生456亿美元领先，罗氏“三驾马车”被冲击，但新药持续增长

2021年上半年总收入最高的企业是强生，收入遥遥领先，高达456.33亿美元，同比增长16.9%。罗氏、辉瑞紧随其后，收入均超过300亿美元。辉瑞是同比增长最高的企业，高达68%，总收入为335.59亿美元。

摩熵医药（原药融云）

2021-08-02

强生罗氏辉瑞
医药洞见

诺诚健华放大招，首选CDMO合作伙伴，12款创新药发力，深度布局肿瘤免疫！

近日，药明康德子公司合全药业与生物医药高科技公司诺诚健华达成战略合作，携手加快诺诚健华肿瘤免疫领域的新药研发。根据协议，合全药业将成为诺诚健华首选CDMO合作伙伴，为诺诚健华在研及后续产品管线提供原料药研发及委托生产服务。

摩熵医药（原药融云）

2021-07-29

诺诚健华创新药
医药洞见

这个罕见肝病有药了！全球首款治疗药物获批！

2021年7月19日，欧盟委员会（EC）通过孤儿药、优先药物等方式批准Bylvay (odevixibat，A4250)用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（progressive familial intrahepatic cholestasis，PFIC）。据悉，这是全球第一个被批准用于治疗PFIC所有亚型的药物，它也代表了PFIC治疗方式的彻底转变。

摩熵医药（原药融云）

2021-07-23

罕见病
医药洞见

“蛇吞象”之后|亚洲第一的武田2020财年业绩强劲 2021指引继续攀升

日本武田制药是亚洲销售业绩最大的跨国生物制药公司，2019年1月8日，武田制药豪掷460亿英镑收购英国罕见病制药巨头Shire（生锐），可谓医药界的“蛇吞象”并购，前者随即跻身全球十大生物制药公司。这一经典收购案在当时尤为被外界瞩目。如今，已经过去了两年多的时间，2021年5月，武田公布2020财年业绩，虽然经历了疫情的冲击，但武田的业绩表现依旧强劲，并且有望在2021财年加速增长。

药融圈

2021-07-23

武田制药财报
医药洞见

荣昌生物申报第4款ADC新药，靶点为Claudin 18.2！国内外近二十家企业扎堆

2021年7月19日，荣昌生物第4款ADC（抗体偶联药物）新药RC118的临床试验申请获得NMPA受理。RC118是荣昌生物众多研发管线中的第四款ADC新药，靶点为Claudin 18.2。

摩熵医药（原药融云）

2021-07-21

荣昌生物
医药洞见

7.9-7.18公示104项临床试验，涉及罗氏、恒瑞、阿斯利康等企业的60款国内外新药

7.9-7.18公示104项临床试验，涉及罗氏、恒瑞、阿斯利康等企业的60款国内外新药7月中旬中国临床试验数据统计时间段为2021年7月9日-2021年7月18日，药融云将定期公示中国临床试验进展情况，关注公众号即可定期查看。如有疏漏，欢迎指正！

摩熵医药（原药融云）

2021-07-20

临床试验
医药洞见

28个创新药申请临床|5款新药报产|6款新药获批！国内首个英夫利西单抗生物类似药获批

2021.07.09-202107.15期间药审中心受理总量为259个，涉及品种186个，数据统计时间段为2021年7月9日-2021年7月15日，药融云将定期公示一致性评价过评信息

摩熵医药（原药融云）

2021-07-19

临床申请创新药
医药洞见

2021/7/1-7/8公示79项临床试验|涉及阿斯利康、诺华、默沙东等37款新药

2021年7月1日-7月8日，CDE新公示临床试验共计79项。从药品类型来看，化学药物共计59项，生物制品19项，中药/天然药物1项。

摩熵医药（原药融云）

2021-07-13

临床试验