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  • 2025年第30周07.21-07.27国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
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    2025年第30周07.21-07.27国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.07.21-2025.07.27期间共有93项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号86项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号1项（包括化药3类），一致性评价申请6项。本周7个品种通过一致性评价（按受理号计8项），本周无品种视同通过一致性评价。本周仅有1项生物类似物注册申报动态，即珠海联邦的罗莫佐单抗注射液。
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    2025-07-30
  • 2025年第30周07.21-07.27国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第30周07.21-07.27国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.07.21-2025.07.27期间共有74个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号53个，进口药品受理号21个。本周共计48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药22款，生物药26款，无中药。
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    2025-07-30
  • 2025年第29周07.14-07.20全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第29周07.14-07.20全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.07.14-2025.07.20期间诺诚健华、尧唐生物、信立泰、拜耳等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征、杂合子型家族性高胆固醇血症、心力衰竭等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及慢性自发性荨麻疹、囊性纤维化、三阴性乳腺癌等多个适应症。
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    2025-07-23
  • 2025年第29周07.14-07.20国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第29周07.14-07.20国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.07.14-2025.07.20期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：7月14日中国食品药品检定研究院发布中检院关于发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》的通告；7月15日国家药品监督管理局发布国家药监局关于批准注册225个医疗器械产品的公告(2025年6月)(2025年第67号)；7月18日国家药监局医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》等2项注册审查指导原则意见的通知。
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    2025-07-23
  • 2025年第29周07.14-07.20国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第29周07.14-07.20国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.07.14-2025.07.20期间共有106项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号98项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类，4类），一致性评价申请5项。本周12个品种通过一致性评价（按受理号计15项），本周42个品种视同通过一致性评价（按受理号计59项）。本周有1项生物类似物注册申报动态，为江苏金迪克生物的流感病毒裂解疫苗。
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    2025-07-23
  • 2025年第29周07.14-07.20国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第29周07.14-07.20国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.07.14-2025.07.20期间共有71个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号58个，进口药品受理号13个。本周共计56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药26款，生物药29款，中药1款。
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    2025-07-23
  • 2025年第28周07.07-07.13全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第28周07.07-07.13全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.07.07-2025.07.13期间星汉德生物、徐诺药业、KalVista Pharmaceuticals等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖慢性乙型肝炎、滤泡性淋巴瘤、遗传性血管性水肿等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及转移性胃癌、转移性去势抵抗性前列腺癌、自身免疫疾病等多个适应症。
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    2025-07-16
  • 2025年第28周07.07-07.13国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第28周07.07-07.13国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.07.07-2025.07.13期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：7月8日国家药品监督管理局发布国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录；7月9日国家卫健委、国家疾控局发布关于做好《职业病分类和目录》实施有关工作的通知。
    摩熵医药
    2025-07-16
  • 2025年第28周07.07-07.13国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第28周07.07-07.13国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.07.07-2025.07.13期间共有138项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号125项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类，4类），一致性评价申请9项。本周4个品种通过一致性评价（按受理号计4项），本周35个品种视同通过一致性评价（按受理号计40项）。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是石药集团的注射用奥马珠单抗、石药集团的仑卡奈单抗注射液以及齐鲁制药的QL-2106注射液。
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    2025-07-16
  • 2025年第28周07.07-07.13国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第28周07.07-07.13国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.07.07-2025.07.13期间共有122个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号95个，进口药品受理号27个。本周共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药29款，中药2款。
    摩熵医药
    2025-07-16
  • 2025年第27周06.30-07.06全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第27周06.30-07.06全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.30-2025.07.06期间科笛集团、和黄医药、齐鲁制药等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖雄激素性脱发、非小细胞肺癌、晚期实体瘤等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及胃癌、阿尔茨海默病、血友病A等多个适应症。
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    2025-07-10
  • 2025年第27周06.30-07.06国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第27周06.30-07.06国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.30-2025.07.06期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：6月30日国家卫健委发布关于进一步加强医疗机构电子病历信息使用管理的通知；7月1日国家医保局、国家卫健委发布国家医保局国家卫生健康委关于印发《支持创新药高质量发展的若干措施》的通知；7月2日国家药品监督管理局发布国家药监局综合司公开征求《医疗器械出口销售证明管理规定(修订草案征求意见稿)》意见。
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    2025-07-10
  • 2025年第27周06.30-07.06国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第27周06.30-07.06国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.30-2025.07.06期间共有81项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号73项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号1项（包括化药4类），一致性评价申请7项。本周10个品种通过一致性评价（按受理号计18项），本周123个品种视同通过一致性评价（按受理号计195项）。
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    2025-07-10
  • 2025年第27周06.30-07.06国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第27周06.30-07.06国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.30-2025.07.06期间共有69个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号54个，进口药品受理号15个。本周共计71款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药38款，生物药31款，中药2款。
    摩熵医药
    2025-07-10
  • 聚焦6月新药：国内154款新药获批临床，77款纳入特殊审评，涉及恒瑞、信达、康方生物…
    医药洞见
    聚焦6月新药：国内154款新药获批临床，77款纳入特殊审评，涉及恒瑞、信达、康方生物…
    据摩熵医药数据库显示，2025年6月国内共有154款新药获批临床，抗肿瘤药等受理号多，16款创新药上市；全球77款药物获孤儿药等资格认定；信达生物等企业公布创新药积极临床结果；康方生物、晖致医药等新药研发有新进展 。
    摩熵医药
    2025-07-09
  • 2025年6月仿制药市场新动态：267个品种过评，14款首家！抗感染注射剂成焦点
    医药洞见
    2025年6月仿制药市场新动态：267个品种过评，14款首家！抗感染注射剂成焦点
    据摩熵医药数据统计，2025年6月共有27个一致性评价仿制药申请获CDE承办，385项新注册分类仿制药申请获承办；267个品种通过/视同通过一致性评价，过评品种主要为心血管系统药物，首家过评品种22个，达七家过评品种15个。
    摩熵医药
    2025-07-08
  • 2025年第26周06.23-06.29全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第26周06.23-06.29全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.23-2025.06.29期间智康弘义、第一三共、阿斯利康、宜联生物等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖糖尿病肾脏病、非小细胞肺癌、小细胞肺癌等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及慢性粒细胞白血病、复发/难治性急性白血病、胰腺导管腺癌等多个适应症。
    摩熵医药
    2025-07-02
  • 2025年第26周06.23-06.29国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第26周06.23-06.29国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.23-2025.06.29期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：6月24日国家药品监督管理局发布国家药监局关于《已使用化妆品原料目录》管理有关事项的公告(2025年第61号)；6月26日国家医疗保障局发布关于《医保医用设备(成像类)编码规则和方法》《医保医用设备(成像类)分类与代码数据库基本数据集》公开征求意见的公告。
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    2025-07-02
  • 2025年第26周06.23-06.29国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第26周06.23-06.29国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.23-2025.06.29期间共有84项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号77项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类），一致性评价申请3项。本周8个品种通过一致性评价（按受理号计14项），本周无视同通过一致性评价品种。本周有2项生物类似物注册申报动态，是成都景泽生物制药有限公司的重组人促卵泡激素注射液（按受理号计2项）。
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    2025-07-02
  • 2025年第26周06.23-06.29国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第26周06.23-06.29国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.06.23-2025.06.29期间共有59个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号50个，进口药品受理号9个。本周共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药8款，无中药。
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    2025-07-02
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