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  • 2025年第12周03.17-03.23国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第12周03.17-03.23国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.03.17-2025.03.23期间共有80项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号69项，新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请8项。本周9个品种通过一致性评价，本周38个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。
    摩熵医药
    2025-03-27
    仿制药 生物类似物 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2025年第12周03.17-03.23国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第12周03.17-03.23国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.03.17-2025.03.23期间共有56个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心承办。其中国产药品受理号40个，进口药品受理号16个。本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药24款，生物药30款，中药4款。
    摩熵医药
    2025-03-27
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2025年第11周03.10-03.16全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第11周03.10-03.16全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.03.10-2025.03.16期间全球TOP10创新药研发进展显著，包括Sernova的Cell Pouch、科伦博泰的芦康沙妥珠单抗、辉瑞的PF-08046054等多款新药获批临床或新适应症。同时，Sydnexis的SYD-101、诺华的司库奇尤单抗等也取得重要进展。此外，多款新药在临床研究中展现积极结果。
    摩熵医药
    2025-03-19
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2025年第11周03.10-03.16国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第11周03.10-03.16国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.03.10-2025.03.16期间国内医药大健康行业政策速览：湖北省医保局发布医保基金与医药企业直接结算集采医药货款实施方案，旨在解决回款难问题；国家药监局发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则征求意见稿，以规范该领域试剂管理。
    摩熵医药
    2025-03-19
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2025年第11周03.10-03.16国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第11周03.10-03.16国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.03.10-2025.03.16期间共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号101项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请5项。本周3个品种通过一致性评价，本周92个品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态，是上海复宏汉霖生物的重组抗CD38全人单克隆抗体注射液和珠海市丽珠单抗生物的托珠单抗注射液。
    摩熵医药
    2025-03-19
    仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2025年第11周03.10-03.16国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第11周03.10-03.16国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.03.10-2025.03.16期间共有66个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号47个，进口药品受理号19个,共计91款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药51款，生物药36款，中药4款。
    摩熵医药
    2025-03-19
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2025年2月仿制药月报揭秘：179个品种过评，21款首家！新注册分类申报量激增
    医药洞见
    2025年2月仿制药月报揭秘：179个品种过评，21款首家！新注册分类申报量激增
    根据摩熵数据统计，2025年2月共有27个品种（按受理号计42项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。脂肪乳注射液（C14-24）为申请企业数最多的品种，有3家；江苏神龙药业有限公司、石药集团欧意药业有限公司、辰欣药业股份有限公司是申请品种最多的企业，均有2个品种。
    摩熵医药
    2025-03-14
    2025年2月 摩熵咨询月报 仿制药 药品审评审批
  • 2025年第10周03.03-03.09全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第10周03.03-03.09全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.03.03-2025.03.09期间全球TOP10创新药研发进展显著，多款新药获推荐批准或上市，包括阿斯利康/第一三共的Enhertu针对乳腺癌、罗氏的TNKase针对中风、卫材/渤健的Leqembi针对阿尔茨海默病等。同时，多款新药的临床数据积极，为治疗癌症、遗传性耳聋、真性红细胞增多症等疾病带来新希望。
    摩熵医药
    2025-03-12
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2025年第10周03.03-03.09国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第10周03.03-03.09国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.03.03-2025.03.09期间国内医药大健康行业政策速览：包括海南省推动康养产业发展行动方案、贵州省中医医术人员考核注册细则及上海市罕见病名录发布。其中，海南行动方案明确康养产业范畴，提出多项措施；上海名录旨在加强罕见病管理，形成闭环系统。
    摩熵医药
    2025-03-12
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2025年第10周03.03-03.09国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第10周03.03-03.09国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.03.03-2025.03.09期间共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号97项，新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请10项。本周24个品种通过一致性评价，本周无视同通过品种。本周有1项生物类似物注册申报动态，是宜昌东阳光长江药业股份有限公司的门冬胰岛素30注射液。
    摩熵医药
    2025-03-12
    仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2025年第10周03.03-03.09国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第10周03.03-03.09国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.03.03-2025.03.09期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号56个，进口药品受理号16个，共计75款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药39款，生物药36款，无中药。
    摩熵医药
    2025-03-12
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2025年2月全球新药研发月报：144款新药获批临床，64款纳入特殊审评
    医药洞见
    2025年2月全球新药研发月报：144款新药获批临床，64款纳入特殊审评
    根据摩熵医药数据库统计，2025年2月共有144款新药获批临床（共计229个受理号），较上个月增加了21款，其中包括65款化药，76款生物制品，3款中药……
    摩熵医药
    2025-03-12
    摩熵咨询月报 新药研发 获批临床 特殊审批
  • 2025年第9周02.24-03.02全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第9周02.24-03.02全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.02.24-2025.03.02期间全球TOP10创新药研发进展显著，多款药物获批临床或上市，涉及渐冻症、哮喘、IgA肾病等多个适应症。同时，恒瑞医药、赛诺菲等公司的临床数据积极，为新药研发提供有力支持。拜耳等公司的新药在3期临床试验中表现优异。
    摩熵医药
    2025-03-06
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2025年第9周02.24-03.02国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第9周02.24-03.02国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.02.24-2025.03.02期间国内医药大健康行业政策速览：国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局等部门发布了多项规范性文件，包括食品中有毒有害认定、医疗器械行业标准制修订、中药保护品种保护期延长及脑机接口技术医疗器械行业标准立项等，旨在加强行业监管和促进产业健康发展。
    摩熵医药
    2025-03-06
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2025年第9周02.24-03.02国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第9周02.24-03.02国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.02.24-2025.03.02期间共有79项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号68项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请7项。本周11个品种通过一致性评价，本周65个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。
    摩熵医药
    2025-03-06
    仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2025年第9周02.24-03.02国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第9周02.24-03.02国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.02.24-2025.03.02期间共有50个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办，其中国产药品受理号34个，进口药品受理号16个，共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药28款，生物药21款，中药2款。
    摩熵医药
    2025-03-06
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2025年第8周02.17-02.23全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第8周02.17-02.23全球创新药研发概览
    根据摩熵数据统计，2025.02.17-2025.02.23期间全球TOP10创新药研发进展包括多家公司新药获批上市或临床，涉及特应性皮炎、HIV、前列腺癌等适应症。同时，一些新药在临床试验中表现出积极结果，如IN8bio的INB-100在高风险急性髓系白血病治疗中持续带来长期缓解等。
    摩熵医药
    2025-02-27
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2025年第8周02.17-02.23国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第8周02.17-02.23国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵数据统计，2025.02.17-2025.02.23期间国家药监局发布多项公告，包括注销3个医疗器械注册证书、将复方公英胶囊转为非处方药，以及中检院公开征求中药材及中药饮片标准研究样品提交留存规范意见，旨在规范行业、保障公众健康、提升中药标准科学性和推动高质量发展。
    摩熵医药
    2025-02-27
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2025年第8周02.17-02.23国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第8周02.17-02.23国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵数据统计，2025.02.17-2025.02.23期间共有96项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号78项，新注册分类临床申请受理号9项，一致性评价申请9项。本周1个品种通过一致性评价，本周无视同通过一致性评价品种。本周有1项生物类似物注册申报动态，是杭州中美华东制药有限公司的德谷胰岛素注射液。
    摩熵医药
    2025-02-27
    仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2025年第8周02.17-02.23国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第8周02.17-02.23国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵数据统计，2025.02.17-2025.02.23期间共有57个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号46个，进口药品受理号11个，共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药21款，生物药30款，无中药。
    摩熵医药
    2025-02-27
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
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