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  • 2025年乙肝新药最新消息~持续更新中
    时讯
    2025年乙肝新药最新消息~持续更新中
    在全球公共卫生领域，慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染始终是一块难啃的 “硬骨头”—— 它不仅是导致肝脏疾病的主要诱因，更因高传染性、高慢性化率及远期严重并发症风险，成为威胁人类健康的重大公共卫生挑战。深入了解其流行态势、疾病危害，以及前沿防治进展，对患者、医疗从业者及公共卫生工作者均具有重要意义。
    摩熵医药
    2025-09-02
  • 经典抗心绞痛药尼可地尔入围新国采，石家庄四药等60家药企竞逐14亿冠心病市场！
    注册审批
    经典抗心绞痛药尼可地尔入围新国采，石家庄四药等60家药企竞逐14亿冠心病市场！
    CDE受理山东新时代药业尼可地尔片上市申请。该药是经典抗心绞痛药，院内年销售额曾超14亿，入围新国采。国内已有60家企业获批生产，14家过评，原研中外制药占50%份额。如今药企竞逐该药，能否借集采突围有待观察。
    摩熵医药
    2025-09-02
  • 恒瑞医药双靶点减重药HRS9531申报上市，对标礼来替尔泊肽，争夺百亿减重市场！
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    恒瑞医药双靶点减重药HRS9531申报上市，对标礼来替尔泊肽，争夺百亿减重市场！
    恒瑞医药旗下福建盛迪宣布其GLP-1/GIP双靶点减重新药HRS9531注射液正式提交上市申请。该药Ⅲ期临床结果显示，高剂量组平均体重降低达19.2%，44.4%受试者体重降低≥20%，疗效对标礼来替尔泊肽（ZEPBOUND）。中国超重肥胖人群超3亿，存在巨大未满足临床需求。此次申报标志着国产双靶点减重药正式加入百亿市场竞争，挑战礼来垄断地位。
    药融圈
    2025-09-02
  • 2025版《中国药典》10月实施，药企面临标准变更、农药残留及ICH接轨三重挑战
    政策法规
    2025版《中国药典》10月实施，药企面临标准变更、农药残留及ICH接轨三重挑战
    今年3月国家药监局等发布2025年版《中国药典》公告，10月起实施。不同阶段药品注册有不同要求，多地药监局发布相关问答。药典委就药典能否提前执行、变更工作、品种正文评估等10个问题给出答复，涉及执行标准选择、变更类型确定、检验策略制定等内容，企业需依规应对。
    药事纵横
    2025-09-02
  • 2025年8月11家CGT公司融资盘点，核酸与细胞治疗赛道持续火热
    时讯
    2025年8月11家CGT公司融资盘点，核酸与细胞治疗赛道持续火热
    2025年8月，国内11家CGT公司完成融资。夏同生物推进神经脱髓鞘疾病治疗；海昶生物获近5亿C轮融资；砺博、虹信生物等加速核酸药物研发；蔚程医药主攻肝外靶向小核酸；熠旋、茵冠生物等也获资金支持，推动创新疗法研发。
    细胞基因治疗前沿
    2025-09-02
  • 全球首款脊髓损伤治疗新药，士泽生物研发iPSC脊髓XS228注射液，临床申请获批准！
    注册审批
    全球首款脊髓损伤治疗新药，士泽生物研发iPSC脊髓XS228注射液，临床申请获批准！
    中国团队在《Cell Death and Disease》发表突破性研究，揭示士泽生物全球首款iPSC衍生脊髓神经祖细胞（XS228注射液）治疗脊髓损伤的双重机制：既再生神经细胞重建环路，又调节微环境抑制炎症。该新药已获中美药监局批准开展注册临床，由中山三院牵头完成全球首例移植。研究为全球300万脊髓损伤患者带来再生治疗新希望，标志着中国在干细胞治疗领域取得重大进展。
    细胞基因治疗前沿
    2025-09-02
  • FDA九月审评5款创新药：赛诺菲携带BTK抑制剂入局，涉SMA、DMD等罕见病市场！
    时讯
    FDA九月审评5款创新药：赛诺菲携带BTK抑制剂入局，涉SMA、DMD等罕见病市场！
    预计2025年9月，美国FDA将对5款创新药批准做决定，涉及SMA、肢端肥大症等。包括Scholar Rock的Apitegromab、Crinetics的Paltusotine等，这些药物在适应症、作用机制上各有特点，部分若获批将成为相关疾病首款疗法，为患者带来新希望。
    生物药大时代
    2025-09-02
  • 生物科技与制药业ESG信披趋严，本土标准引用率快速提升，引领行业转型
    深度分析
    生物科技与制药业ESG信披趋严，本土标准引用率快速提升，引领行业转型
    生物科技与制药业ESG信息披露更完整，独立报告占比超90%，本土标准引用率升。商道咨询等编制手册评估企业ESG水平，从透明度、绩效等多维度分析，指出生物科技业创新强但碳减排承压，制药业质量安全优但创新投入分化，为企业提升ESG管理提供指导。
    E药经理人
    2025-09-02
  • 跨国药企在华战略调整，转型创新药赛道，原研药沐舒坦将重返中国市场！
    深度分析
    跨国药企在华战略调整，转型创新药赛道，原研药沐舒坦将重返中国市场！
    跨国药企在华战略正经历深刻调整。原研祛痰药沐舒坦因集采未中、注册证到期曾退出，现宣布将于2025年12月重返中国OTC市场。面对集采压力和仿制药竞争，跨国药企如默沙东、赛诺菲部分产品退出，同时加速引入创新药，推进研发生产本土化。中国作为全球第二大医药市场，其政策环境正引导产业向创新转型。
    深蓝观
    2025-09-02
  • 恒瑞医药醋酸亮丙瑞林微球申请临床，挑战丽珠首仿，进军50亿微球市场！
    注册审批
    恒瑞医药醋酸亮丙瑞林微球申请临床，挑战丽珠首仿，进军50亿微球市场！
    恒瑞医药按3类化药申报的注射用醋酸亮丙瑞林微球临床试验申请获CDE受理，进军国内年销售额超50亿元的重磅市场。该药物2024年院内销售额达56.23亿元，原研武田与首仿企业丽珠集团占据主导。微球制剂技术门槛高，市场前景广阔，预计2030年规模将达87亿元。恒瑞入局将加剧国产竞争，推动高技术复杂制剂市场发展。
    摩熵医药
    2025-09-01
  • 新华制药同日过批3款新药，克拉霉素干混悬剂首家过评，抢占10亿大环内酯市场！
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    新华制药同日过批3款新药，克拉霉素干混悬剂首家过评，抢占10亿大环内酯市场！
    近日，新华制药子公司克拉霉素干混悬剂获批上市且首家过评，为国内第三家获批企业。克拉霉素市场前景可期，干混悬剂增长势头亮眼。新华制药形成“原研1+国产3”格局，且今年已获多款产品批文，产品矩阵将更全面多元。
    摩熵医药
    2025-09-01
  • 恒瑞医药EZH2抑制剂泽美妥司他片获批，打破进口垄断填补PTCL治疗空白！
    注册审批
    恒瑞医药EZH2抑制剂泽美妥司他片获批，打破进口垄断填补PTCL治疗空白！
    8月29日，NMPA附条件批准恒瑞医药的泽美妥司他片及勃林格殷格翰的艾替尼片两款创新药上市。泽美妥司他片为国内首款国产EZH2抑制剂，填补PTCL治疗空白。此前国内仅一款进口药获批，恒瑞凭借先发优势，有望在该领域占据主导。
    摩熵医药
    2025-09-01
  • 抗衰老新锐NewLimit：获8.1亿美金估值，首款肝脏mRNA药将临床
    时讯
    抗衰老新锐NewLimit：获8.1亿美金估值，首款肝脏mRNA药将临床
    NewLimit由科技、投资与科学领域精英于2021年创立，专注表观遗传重编程抗衰。获1.3亿美元B轮融资后估值8.1亿美元。公司以AI助力药物发现，计划将肝脏mRNA药物推向临床，目标适应症为酒精相关性肝病，未来将拓展至更多老年病。
    药融圈
    2025-09-01
  • 康龙化成2025半年报：营收64亿增15%，全球CRO龙头加速技术转型！
    时讯
    康龙化成2025半年报：营收64亿增15%，全球CRO龙头加速技术转型！
    康龙化成2025年上半年营收64.41亿元，同比增长14.93%，净利润增长36.66%。面对全球生物医药融资回暖，公司实验室服务订单增超10%，CMC临床三期项目达21个。研发投入增速反弹至20.53%，重点布局AI药物发现、基因治疗等高毛利领域，2万技术人才支撑其从规模驱动向技术驱动转型。
    药事纵横
    2025-09-01
  • 上海延安等3家药企竞速洛索洛芬钠凝胶首仿，外用止痛市场竞争白热化！
    注册审批
    上海延安等3家药企竞速洛索洛芬钠凝胶首仿，外用止痛市场竞争白热化！
    贵州联盛近日获得洛索洛芬钠凝胶临床批件，成为继上海延安医药、江苏福邦后第三家布局该剂型的企业。原研第一三共未在华上市此剂型，国内企业争相仿制以避开口服剂型的胃肠道副作用。此前洛索洛芬凝胶贴膏已卷入超30家企业竞争并触发集采，凝胶剂型成为新突围方向，但面临市场规模有限、需与“扶他林”等竞品争夺市场的挑战。
    药圈头条
    2025-09-01
  • 2025国谈药品目录调整：633药品角逐，CAR-T、ADC等重磅创新药引关注
    赛道梳理
    2025国谈药品目录调整：633药品角逐，CAR-T、ADC等重磅创新药引关注
    2025年国家医保目录调整形式审查结果公布，共633个药品申报，535个通过。罕见病用药（51个）、CAR-T疗法、ADC药物（4款）及双抗等创新药成为焦点。商保目录与医保目录联动，79个品种同时申报。药企竞争加剧，医保基金战略性购买创新药趋势显著。
    药通社
    2025-09-01
  • 国药、华润等四大药企2025半年报出台，分销承压急寻零售与多元增长破局
    深度分析
    国药、华润等四大药企2025半年报出台，分销承压急寻零售与多元增长破局
    国内四大医药流通巨头上半年业绩分化明显。国药营收利润双降，上药、华润增速放缓，唯九州通实现双位数增长。传统分销业务受集采挤压利润见底，巨头集体转向零售药店、DTP药房及医美、资本运作等多元布局，争夺第二增长曲线。
    E药经理人
    2025-09-01
  • Ocedurenone13亿美元交易爆雷，诺和诺德诉亨利医药欺诈案升级！
    深度分析
    Ocedurenone13亿美元交易爆雷，诺和诺德诉亨利医药欺诈案升级！
    诺和诺德指控亨利医药在13亿美元高血压新药交易中隐瞒关键临床数据，涉嫌欺诈。新加坡法院驳回亨利撤销全球资产冻结令的请求，披露其未告知二期临床无效中期分析及保加利亚中心数据异常。诺和诺德索赔8.3亿美元，案件已进入纽约仲裁，成为中国创新药出海重大警示。
    深蓝观
    2025-09-01
  • 正大天晴等18家药企竞速强生阿帕他胺片上市申请，30亿热销抗癌药市场竞争白热化！
    注册审批
    正大天晴等18家药企竞速强生阿帕他胺片上市申请，30亿热销抗癌药市场竞争白热化！
    海南卓泰与上海创诺联合申报的阿帕他胺片上市申请获CDE受理。该药2024年全球销售额近30亿美元，国内院内市场超7亿元。目前齐鲁、科伦、苑东已获批，正大天晴等18家企业正在审评中，国产第四家竞争激烈。原研专利将于2027年到期。
    摩熵医药
    2025-08-29
  • 全球首款三重再摄取抑制剂，大冢新药Centanafadine在中国获批临床，ADHD治疗迎新希望！
    注册审批
    全球首款三重再摄取抑制剂，大冢新药Centanafadine在中国获批临床，ADHD治疗迎新希望！
    8月26日，大冢制药1类新药Centanafadine持释胶囊获CDE临床试验默示许可，用于儿童和青少年ADHD治疗。其三重机制优势明显，海外试验数据良好，中国临床获批是其全球研发战略重要一步。
    摩熵医药
    2025-08-29
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