2025年第11周03.10-03.16全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计,2025.03.10-2025.03.16期间全球TOP10创新药研发进展显著,包括Sernova的Cell Pouch、科伦博泰的芦康沙妥珠单抗、辉瑞的PF-08046054等多款新药获批临床或新适应症。同时,Sydnexis的SYD-101、诺华的司库奇尤单抗等也取得重要进展。此外,多款新药在临床研究中展现积极结果。
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2025年第11周03.10-03.16国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计,2025.03.10-2025.03.16期间国内医药大健康行业政策速览:湖北省医保局发布医保基金与医药企业直接结算集采医药货款实施方案,旨在解决回款难问题;国家药监局发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则征求意见稿,以规范该领域试剂管理。
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2025年第11周03.10-03.16国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2025.03.10-2025.03.16期间共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号101项,新注册分类临床申请受理号4项,一致性评价申请5项。本周3个品种通过一致性评价,本周92个品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态,是上海复宏汉霖生物的重组抗CD38全人单克隆抗体注射液和珠海市丽珠单抗生物的托珠单抗注射液。
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2025年第10周03.03-03.09全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计,2025.03.03-2025.03.09期间全球TOP10创新药研发进展显著,多款新药获推荐批准或上市,包括阿斯利康/第一三共的Enhertu针对乳腺癌、罗氏的TNKase针对中风、卫材/渤健的Leqembi针对阿尔茨海默病等。同时,多款新药的临床数据积极,为治疗癌症、遗传性耳聋、真性红细胞增多症等疾病带来新希望。
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2025年第10周03.03-03.09国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计,2025.03.03-2025.03.09期间国内医药大健康行业政策速览:包括海南省推动康养产业发展行动方案、贵州省中医医术人员考核注册细则及上海市罕见病名录发布。其中,海南行动方案明确康养产业范畴,提出多项措施;上海名录旨在加强罕见病管理,形成闭环系统。
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2025年第10周03.03-03.09国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2025.03.03-2025.03.09期间共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号97项,新注册分类临床申请受理号3项,一致性评价申请10项。本周24个品种通过一致性评价,本周无视同通过品种。本周有1项生物类似物注册申报动态,是宜昌东阳光长江药业股份有限公司的门冬胰岛素30注射液。
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2025年第9周02.24-03.02全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计,2025.02.24-2025.03.02期间全球TOP10创新药研发进展显著,多款药物获批临床或上市,涉及渐冻症、哮喘、IgA肾病等多个适应症。同时,恒瑞医药、赛诺菲等公司的临床数据积极,为新药研发提供有力支持。拜耳等公司的新药在3期临床试验中表现优异。
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2025年第9周02.24-03.02国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计,2025.02.24-2025.03.02期间国内医药大健康行业政策速览:国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局等部门发布了多项规范性文件,包括食品中有毒有害认定、医疗器械行业标准制修订、中药保护品种保护期延长及脑机接口技术医疗器械行业标准立项等,旨在加强行业监管和促进产业健康发展。
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