2025年第16周04.14-04.20全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计,2025.04.14-2025.04.20期间全球TOP10创新药进展:ALX Oncology的ALX2004、CureVac的CVHNLC等获临床批准,默沙东九价HPV疫苗男性适应证在中国上市,兴和制药佩玛贝特片、翰森制药HS-10529片等亦获批临床,吉利德、康弘生物、信达生物等公司新药研发取得积极进展。
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2025年第16周04.14-04.20国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计,2025.04.14-2025.04.20期间国内医药大健康行业政策法规速览:国家中医药管理局4月15日发布通知,要求加强中医药科研诚信建设;4月18日,器审中心发布2项实施细则,以优化创新审查和优先审批工作,加强对医疗器械研发和注册的技术指导。
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2025年第16周04.14-04.20国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2025.04.14-2025.04.20期间共有93项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号81项,新注册分类临床申请受理号7项,一致性评价申请5项。本周11个品种通过一致性评价,本周41个品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态,分别是亿帆医药(上海)有限公司的甘精胰岛素注射液和成都康弘生物科技有限公司的KH-813注射液。
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2025年第15周04.07-04.13全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计,2025.04.07-2025.04.13期间全球TOP10创新药研发进展显著:CERo、Radiance、Epicrispr等公司新药获批美国临床,诺华、礼来、武田等在中国申报新适应症或新药上市,华东医药、先声药业、康方生物等新药获批中国临床,信念医药血友病基因疗法在中国获批上市。此外,4月7日至13日,Arvinas、Keros Therapeutics等公司公布积极临床结果。
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2025年第15周04.07-04.13国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计,2025.04.07-2025.04.13期间国家药监局及卫健委发布多项医药大健康行业政策法规征求意见稿,涵盖医疗器械分类规则修订、高端医疗器械创新发展、基因治疗产品申报及健康体重管理门诊设置与管理等内容,旨在规范行业、促进创新、保障公众健康。
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2025年第14周03.31-04.06全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计,2025.03.31-2025.04.06期间全球创新药研发取得多项进展:永泰生物爱可仑赛注射液申报上市,针对原发性肝细胞癌;金赛药业GenSci128片获批临床,靶向TP53Y220C突变;安进Uplizna获批新适应症,治疗IgG4相关疾病……
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2025年第14周03.31-04.06国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计,2025.03.31-2025.04.06期间国内医药大健康行业政策法规包括:国家药监局器审中心发布 7 项注册审查指导原则通告,含《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》;国家药监局综合司公开征求《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》意见,该举措涵盖十方面支持内容 。
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