这是第一个有望通过FDA审批的中国创新药
布局全球市场多年,仍没有任何一家中国药企获得美国食品药品监督管理局(下简称FDA)的新药审批批文,这大大制约了中国药企全球化的步伐。然而,这一局面即将被打破。
徐征
最新!2018年美国最畅销药物TOP20
在制药行业,对大多数全球性制药公司而言,美国市场举足轻重。作为全球最大的药品市场,美国市场规模高达4850亿美元,这使得美国成为大多数药品的首选上市国家。此外,美国也是制药公司拥有最大自主定价权的市场,尽管该国监管机构常因各种原因延迟新药审批而受到批评,但往往也会加快向市场推出有价值的创新疗法。
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6.89亿元!康方生物牵手正大天晴加速PD-1产品上市
6月17日,中山康方生物医药有限公司(以下简称“康方生物”)宣布与中国生物制药有限公司(以下简称“中国生物制药”)旗下正大天晴药业集团股份有限公司(以下简称 “正大天晴”)签订合营合同,成立一家合营公司,共同开发康方生物PD-1抗体AK105项目并推动该药物的注册上市及商业化。
匿名
高风险人群每日服用HIV预防性药物特鲁瓦达有望遏制HIV流行
近日,一篇发表在国际杂志JAMA上的研究报告中,来自加利福尼亚大学的科学家们通过研究表示,对于感染HIV高风险的健康人群而言,临床医生应当每天为其提供HIV预防性药物进行HIV感染的干预。最新版的指导方针旨在帮助美国每年减少大约4万例新发HIV患者。
匿名
多发骨髓瘤市场拥挤 要如何突出重围?
多发骨髓瘤(Multiple Myeloma, MM)是第二常见的血液癌,源于单克隆免疫球蛋白过度增殖。多发于老年患者,平均诊断年龄为69岁,目前仍无法治愈,大多数患者终将复发,40年前当化疗和激素开始运用使得MM患者中位生存约为2-3年,近20年随着干细胞移植技术提高和多个药物的批准,患者的中位生存提高到了4-5年。
匿名
ORR达到86% 精准抗癌疗法申请上市
15日,致力于开发精准抗癌疗法的Blueprint Medicines公司宣布,该公司为avapritinib向美国FDA递交了新药申请(NDA),用于治疗携带PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤(GIST)成人患者,或者作为四线GIST疗法。Avapritinib是一款具有高度选择性的强力KIT和PDGFRA抑制剂。同时该公司要求FDA使用优先审评处理这一申请。如果获得优先审评资格,这一新药申请的审评时间将缩短到6个月。
药明康德
阿尔兹海默症疫苗或将问世
阿尔茨海默症(AD),是一种进行性记忆障碍,全世界有三分之一的老年人患有此疾病,高达4300万人次。这一疾病所带来的困扰不仅仅是个人的记忆丧失,更是带给一个家庭沉重的打击。英国“铁娘子”撒切尔夫人和美国总统里根便是AD的患者,他们的晚年备受病痛折磨。
杜贝贝
再鼎医药则乐在中国澳门获批 用于治疗复发性卵巢癌
近日,位于张江科学城的再鼎医药宣布尼拉帕利(则乐,ZL2306)在中国澳门获得上市批准,用于治疗对含铂化疗完全缓解或部分缓解的铂敏感复发性高级别浆液性的上皮卵巢癌患者,这使得中国澳门成为继美国、欧洲、中国香港之后,全球第四、亚太第二个批准该款药物的地区。
匿名