葛兰素史克则乐迎劲敌!奥拉帕利组合疗法获FDA批准
本周五,美国FDA批准阿斯利康和默沙东的PARP抑制剂奥拉帕利(olaparib,英文商品名Lynparza)与罗氏的Avastin联合使用做为卵巢癌的一线维持疗法,包括对铂类化学疗法加Avastin的初始治疗有反应的患者以及BRCA突变的女性患者。
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小细胞肺癌新近治疗方案汇总
小细胞肺癌大约占所有肺癌患者的15%,约1/3的患者病变局限于胸部。手术仅适用于少数I期小细胞肺癌(SCLC)患者(2%-5%)。对于不可手术的局限期SCLC患者,同步放化疗是标准治疗。全身化疗后达缓解的广泛期SCLC患者,可以考虑给予胸部放疗,特别是化疗后仍有病灶残留的患者加用放疗更具价值。
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“华海事件”扩大!CDE发文:非沙坦类原料药、制剂也将被监控!
从年初的二甲双胍在二轮带量采购名单中“神秘消失”,到大洋彼岸华海等企业因缬沙坦杂质风波正面临超过250名被告发起的诉讼官司,“华海事件”的影响正持续发酵!一系列杂质风波之后,中国原料药正面临海内外市场双重夹击,化学药制剂也面临新考验,风波之时产业亟待转型升级。
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2期IND申请获批 Moderna新冠病毒疫苗临床计划提速!
4月底,Moderna宣布已向美国FDA递交其新冠病毒疫苗mRNA-1273的2期临床试验申请(IND)。当时Moderna表示,如果获得批准,并且受到1期安全性研究数据的支持,预计将在今年第二季度启动2期临床试验。
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基因疗法公司Orchard宣布裁员四分之一
5月7日,总部位于英国的基因治疗公司Orchard Therapeutics宣布,已经裁减约四分之一的员工,同时放弃在美国加州的新生产设施,并转移临床研发工作的重点。在一份声明中Orchard表示:“公司希望在保留现金的前提下,更专注于更高价值的产品。”
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第一三共在日本提交Enhertu胃癌适应症申请
日前,第一三共宣布已向日本厚生劳动省(MHLW)提交了Enhertu(trastuzumab deruxtecan,DS-8201)的补充新药申请(sNDA),寻求批准该药用于HER2阳性转移性胃癌患者的治疗。
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