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"医药"相关的结果
  • 强生Erleada治疗前列腺癌进入FDA实时肿瘤学审查

    强生Erleada治疗前列腺癌进入FDA实时肿瘤学审查
    美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），寻求批准Erleada（apalutamide）一个新的适应症，联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。FDA将通过实时肿瘤学审查（RTOR）项目对该sNDA进行审查。
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    6年前
  • 赛诺菲/再生元肿瘤免疫疗法Libtayo获欧盟CHMP推荐批准

    赛诺菲/再生元肿瘤免疫疗法Libtayo获欧盟CHMP推荐批准
    法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐有条件批准PD-1肿瘤免疫疗法Libtayo（cemiplimab），用于不适合根治性手术或根治性放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）成人患者的治疗。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC），后者将参考CHMP的意见并在未来2-3个月做出最终审查决定。
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    6年前
  • 吉利德乙肝药物韦立得在台湾上市

    吉利德乙肝药物韦立得在台湾上市
    美国制药巨头吉利德（Gilead）近日宣布，自2019年5月1日起，抗病毒药物Vemlidy（tenofovir alafenamide，TAF，替诺福韦艾拉酚胺富马酸，25mg）将通过中国台湾的国民健康保险体系（NHI）提供给台湾患者，该药是一种每日一次的药物，用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙型肝炎成人患者。
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    6年前
  • 拜耳前列腺癌新药darolutamide获美FDA优先审评认定

    拜耳前列腺癌新药darolutamide获美FDA优先审评认定
    4月29日，拜耳和Orion两家公司公布称，前列腺癌新药darolutamide用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）治疗的上市申请获得了美国FDA优先审评认定。
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    6年前
  • 抢跑4+7第二批目录 上药盐酸二甲双胍过一致性评价

    抢跑4+7第二批目录 上药盐酸二甲双胍过一致性评价
    递交申请10个月后，4月30日，上海医药公告称全资子公司信谊天平于近日收到国家药监局颁发的关于盐酸二甲双胍片（0.25g）的《药品补充申请批件》（批件号：2019B02838），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
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    6年前
  • 关彦斌离婚案曝光 前妻及幼子要求冻结3.1亿资产

    关彦斌离婚案曝光 前妻及幼子要求冻结3.1亿资产
    曾因放弃所有上市公司资产，葵花药业实际控制人关彦斌的前妻张晓兰被称为A股市场“中国好前妻”，如今泡沫被戳破——二人离婚后的财产争夺战终于摆在了台面上。
    李少婷
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    6年前
  • 盘点5月将上市的新药：这8款面临美国FDA监管决定

    盘点5月将上市的新药：这8款面临美国FDA监管决定
    知名财经网站RTTNews近日发文，2019年5月将有8款新药在美国监管方面迎来重要审查决定，其中亮点包括：呕心沥血20年研发的首个登革热疫苗Dengvaxia、年销近70亿美元眼科药物Eylea新适应症、首个腱膜巨细胞瘤药物pexidartinib、首个类固醇难治性急性移植物抗宿主病治疗药物Jakafi、首个脊髓性肌萎缩症一次性基因疗法Zolgensma。
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    6年前
  • 通过原研技术转移 华海药业依非韦伦片过一致性评价

    通过原研技术转移 华海药业依非韦伦片过一致性评价
    4月26日，华海药业发布公告称，该公司生产的依非韦伦片正式进入中国上市药品目录集，标志着依非韦伦片通过了仿制药一致性评价。
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    6年前
  • 广药白云山一季报：营收181亿元 净利润同比增55.42%

    广药白云山一季报：营收181亿元 净利润同比增55.42%
    4月28日，国内医药龙头企业广药集团旗下上市公司广州白云山医药集团股份有限公司(“白云山”)公布了2019年第一季度财报。数据显示，广药白云山2019年一季度实现营收181亿元，同比增长161.32%；净利润14.07亿元，同比增长55.42%。
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    6年前
  • FDA批准儿童红斑狼疮首个疗法

    FDA批准儿童红斑狼疮首个疗法
    4月27日，美国FDA宣布批准葛兰素史克（GSK）的Benlysta（belimumab）静脉输注疗法上市，治疗患有系统性红斑狼疮（SLE）的儿童患者。值得一提的是，这也是美国FDA批准的首款能够治疗儿童红斑狼疮患者的创新疗法。
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    6年前