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2024年第36周09.02-09.08国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号53个，进口药品受理号19个，共计21款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药9款，中药2款。

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创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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11个月前
2024年第35周08.26-09.01国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.08.26-2024.09.01期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号58个，进口药品受理号14个，共计39款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药19款，中药1款。

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创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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11个月前
2024年第34周08.19-08.25国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.08.19-2024.08.25期间共有39个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号34个，进口药品受理号5个，共计60款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药33款，中药2款。

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创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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11个月前
2024年第33周08.12-08.18国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.08.12-2024.08.18期间共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号99项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请7项；本周共6个品种通过一致性评价，35个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。

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仿制药生物类似药药物审评审批数据分析周报

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1年前
2024年第33周08.12-08.18国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.08.12-2024.08.18期间共有75个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号60个，进口药品受理号15个。本周共计19款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药8款，无中药。

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创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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1年前
252个品种过评，首家过评品种增至38个！7月仿制药一致性评价及获批上市亮点频现

据药融咨询最新推出的《2024年7月仿制药月报》显示，7月共有43个品种获一致性评价申请，276个品种新注册分类仿制药申请获受理，其中临床申请26项，上市申请474项。252品种通过/视同通过一致性评价，包括52个过评品种和206个视同过评品种。多家企业品种突出，地夸磷索钠滴眼液过评企业最多。

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仿制药 2024年7月月报药物审评审批

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1年前
2024年第32周08.05-08.11国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.08.05-2024.08.11期间共有125项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号111项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请10项；本周共18个品种通过一致性评价，87个品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态，为恒敬合创生物医药的精蛋白人胰岛素混合注射液 (30R)，华兰基因的地舒单抗注射液。

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仿制药生物类似物药物审评审批数据分析周报

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1年前
2024年第32周08.05-08.11国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.08.05-2024.08.11期间共有67个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号49个，进口药品受理号18个。本周共计31款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药12款，生物药17款，中药2款。

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创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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1年前
2024年第31周07.29-08.04国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.07.29-2024.08.04期间共有53个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号40个，进口药品受理号13个。本周共计56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药29款，无中药。

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创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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1年前
2024年第30周07.22-07.28国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.07.22-2024.07.28期间共有119项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号88项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请24项；本周共13个品种通过一致性评价，共17个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。

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1年前