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"药物审评审批"相关的结果

2025年1月仿制药月报：59品种一致性评价申请，614项新注册分类申请火爆

根据摩熵数据统计，2025年1月共有59个品种（按受理号计92项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为消化系统与代谢药物和系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。

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2025年1月月报仿制药一致性评价药物审评审批

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6个月前
2024年FDA批准上市的新药分析报告

本研究报告还根据疾病特点、药物市场前景筛选出2024年值得关注的重磅新药，分析相关药物国内竞争格局，为企业、投资及相关从业者提供药物研发、市场布局、投资决策等方面的参考依据，助力其精准把握行业动态。

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2024年 FDA批准上市新药批准药物审评审批摩熵咨询报告

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6个月前
2025年1月全球新药研发月报：123款新药获批临床，孤儿药认定品种达71款

根据摩熵数据统计，2025年1月共有123款新药获批临床（共计205个受理号），较上个月较少了71款，其中包括63款化药，50款生物制品，10款中药……

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月报全球在研新药新药研发孤儿药药物审评审批

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6个月前
2025年第6周02.03-02.09国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵数据统计，2025.02.03-2025.02.09期间共有84个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号70个，进口药品受理号14个，共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药31款，无中药。

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创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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6个月前
2025年第4-5周01.20-02.02国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵数据统计，2025.01.20-2025.02.02期间共有128个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号111个，进口药品受理号17个,共计40款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药7款，中药3款。

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创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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6个月前
【盘点】2024年被拒批、延迟、终止的CGT疗法

2024年，CGT领域取得突破但也受挫，全球17款CGT疗法获批上市，但也有多款疗法被拒批、延迟审批或临床试验终止，如Abeona的EB-101、Rocket的Kresladi等，审批结果深刻影响患者治疗希望、企业发展及行业未来。

细胞基因治疗前沿

2024年盘点 CGT疗法药物审评审批临床试验

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6个月前
2025年第3周01.13-01.19国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵数据统计，2025.01.13-2025.01.19期间共有80个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号60个，进口药品受理号20个，共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药22款，生物药9款，中药2款。

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创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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6个月前
2025年第2周01.06-01.12国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵数据统计，2025.01.06-2025.01.12期间共有96个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号86个，进口药品受理号10个，共计73款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药38款，生物药30款，中药5款。

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创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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7个月前
2025年第1周12.30-01.05国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵数据统计，2024.12.30-2025.01.05期间共有79个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号59个，进口药品受理号20个，共计45款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药25款，无中药。

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创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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7个月前
2024年第52周12.23-12.29国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵数据统计，2024.12.23-2024.12.29期间共有124个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号103个，进口药品受理号21个，共计30款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药13款，生物药15款，中药2款。

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创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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