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【盘点】2024年被拒批、延迟、终止的CGT疗法
2024年,CGT领域取得突破但也受挫,全球17款CGT疗法获批上市,但也有多款疗法被拒批、延迟审批或临床试验终止,如Abeona的EB-101、Rocket的Kresladi等,审批结果深刻影响患者治疗希望、企业发展及行业未来。
细胞基因治疗前沿
2024年盘点
CGT疗法
药物审评审批
临床试验
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6个月前
倍特药业:碘佛醇注射液等四款注射剂同日获批且视同过评,造影剂及集采药品布局加速
12月2日,倍特药业4款注射剂获批生产,包括碘佛醇注射液等,其中碘佛醇是造影剂TOP1产品,销售额超29亿元。倍特药业造影剂产品线已增至9款。此外,倍特药业还有37款品种过评,包括注射用头孢唑肟钠等3款首家过评品种。
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碘佛醇注射液
造影剂
集采药品
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8个月前
步长制药:人知降糖胶囊获中药二级保护,两大品种同日获批上市,强化市场竞争力
11月22日,山东步长制药全资子公司陕西步长制药的人知降糖胶囊获批为中药二级保护品种,保护期七年;山东丹红制药的磷酸西格列汀片和孟鲁司特钠咀嚼片获批上市。人知降糖胶囊销售额大幅增长,磷酸西格列汀片销售额逼近15亿元。
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中药二级保护
获批上市
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磷酸西格列汀片
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8个月前
苑东生物:磷酸芦可替尼片首仿获批,超30款品种重磅过评,7款1类新药剑指千亿市场
11月21日,成都苑东生物制药的4类仿制药磷酸芦可替尼片上市申请获批,成为该药物首家仿制药企。苑东生物聚焦高端仿制药和创新药,已有超过30个品种通过一致性评价,并有7款1类新药获批临床,覆盖千亿市场。
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药物研发
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8个月前
倍特药业:仿制新药注射用厄他培南上市申请获受理!14款新药在研,布局超40款仿制药
11月15日,CDE官网公示海南倍特药业提交的注射用厄他培南仿制药上市申请获受理。倍特药业今年已提交超40款仿制药申请,其中6款国内暂无药企获批。此外,倍特药业已有14款新药在研,涵盖化学与生物药物。
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注射用厄他培南
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新药研发
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9个月前