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北京第一批创新药临床试验审评审批试点11家名单出炉
8月9日，北京市药监局公布首批11家优化创新药临床试验审评审批试点机构名单，包括协和医院、肿瘤医院等知名医院。此举旨在响应国家药监局试点政策，加速创新药研发进程。具体名单及工作方案可查阅药监局官网。 -
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四川汇宇制药：左亚叶酸钙与甲氨蝶呤注射液同日获批过评
8月5日，四川汇宇制药的仿制药注射用左亚叶酸钙和甲氨蝶呤注射液同日获批并视同过评，成为全国第二家通过该品种的企业。两款药物均具抗肿瘤效果，市场销售额均超亿元。截至目前，汇宇制药已有28个品种通过一致性评价。 -
石家庄四药斩获抗帕金森病药首仿，3大重磅品种同日获批！
8月5日，石家庄四药三款药品获批，包括恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）抗帕金森病药、脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液及马来酸氟伏沙明片抗抑郁药。恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）首仿获批，市场增速35.7%；脂肪乳注射液为国内第二家获批；马来酸氟伏沙明片竞争激烈，市场超5亿。四药今年已有多品种过评，包括4个首家过评及3个国内首仿。 -
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87个品种扎堆过评，涉及江苏万高药业、石家庄四药、扬子江药业……
2024年8月5日，NMPA宣布87种药品（126品规）通过一致性评价，含江苏万高药业等多家企业。其中7品种各有两家企业同日获批，5品种迎首家过评，包括阿法骨化醇滴剂等。 -
2024年7月药物审评审批盘点：18款首仿获批！齐鲁断层第一、倍特药业…
2024年7月，CDE受理500条仿制药申报及68条一致性评价补充申请，浙江深海医药和四川科伦药业分列申报榜首。同时，250个品种通过一致性评价，齐鲁制药以9个品种居首。7月共有18款首仿获批，齐鲁制药领跑，年内已获5个首仿药。 -
头孢唑肟钠市场火爆，双雄并起：福安药业与罗欣药业引领过评潮
8月1日，福安药业集团与山东罗欣药业集团通过注射用头孢唑肟钠过评，该药品为第三代头孢菌素，用于多种感染治疗。2023年全国销售额超35亿元，同比增长9.98%。多家药企拥有生产批文，其中3家通过一致性评价，另有34家药企提交仿制申请。 -
药监局发文！北京、上海将开展创新药临床试验审评审批试点
国家药监局批准在北京、上海开展为期一年的优化创新药临床试验审评审批试点，旨在提升审评审批效能，支持创新药研发。试点项目30个工作日内完成审评审批，至少完成10个品种的临床试验申请并启动。 -
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