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252个品种过评，首家过评品种增至38个！7月仿制药一致性评价及获批上市亮点频现
据药融咨询最新推出的《2024年7月仿制药月报》显示，7月共有43个品种获一致性评价申请，276个品种新注册分类仿制药申请获受理，其中临床申请26项，上市申请474项。252品种通过/视同通过一致性评价，包括52个过评品种和206个视同过评品种。多家企业品种突出，地夸磷索钠滴眼液过评企业最多。 -
石家庄四药引领创新，钠钾镁钙注射液与多巴丝肼片同日获批，巩固市场领先地位
8月13日，石家庄四药的仿制药多巴丝肼片和钠钾镁钙注射用浓溶液获批，并通过一致性评价。多巴丝肼片用于治疗帕金森病，2023年销售额超5亿元，成为国产第4家过评药企。钠钾镁钙溶液用于电解质补充。石家庄四药今年已有34款品种过评，其中4个品种为首家。 -
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2024年7月：8款创新药品种申请上市
2024年7月共有145个创新药品种获CDE承办，8个品种申请上市，包括治疗B型血友病的BBM-H901、重症肌无力的巴托利单抗等，涵盖基因治疗、单抗、CAR-T等类型，多款新药有望加速上市，满足医疗需求。 -
NMPA最新批件：166个新批件，40余个品种获批上市
2024年8月13日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，本批次共有166个受理号获批，其中54个为上市申请。阿斯利康与第一三共的德曲妥珠单抗新适应症获批治疗HER2阳性胃腺癌。德曲妥珠单抗为HER2靶向ADC，已获乳腺癌适应症。惠升生物德谷胰岛素注射液获批，具长效降糖优势。精鼎医药的阿地溴铵吸入粉雾剂获批用于COPD治疗。 -
仿制药市场波澜：近200个产品过评，乙酰半胱氨酸注射液继续被驳回！
上周（8.5-8.9），仿制药领域11家企业首仿过评多款药品，含科伦药业的国内首个粉液双室袋美罗培南制剂。上市申请方面，121个产品获批，14个未通过，氟比洛芬凝胶贴膏再遭拒。一致性评价补充申请50个获批，头孢类占32个，但有4个未通过。同时，有新增仿制药上市及一致性评价申报。
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