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2019年8月中国1类新药临床动态追踪
2019年8月，国产药品中，共有13个1类化药和11个1类生物制品获批临床，这些新药靶点覆盖PD-1、PD-L1、 JAK、 BTK、IDH1/2、PCSK9、IL-17A等多个热门靶点，笔者将详细为您解说。 -
重磅银屑病药物火速获批 礼来、诺华、强生上演“三国杀”
9月4日，礼来制药（中国）宣布，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者的拓咨®（依奇珠单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准 -
浩鼎抗体药物偶联物OBI-999获FDA批准开展首个人体临床研究
台湾浩鼎生技股份有限公司（OBI Pharma,Inc.，以下简称浩鼎）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一份临床试验申请（IND），对其抗体药物偶联物（ADC）OBI-999开展一项I/II期临床研究。 -
填补疫苗领域空白 FDA授予杨森预防性RSV疫苗突破性疗法认定
今日，强生旗下的杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA授予其在研疫苗突破性疗法认定，预防呼吸道合胞病毒（RSV）在60岁及以上老年人中造成的严重呼吸道疾病。该突破性疗法认定代表着在预防RSV感染方面的一个重要突破。 -
细胞免疫治疗市场硝烟已起：百亿市场 十种产品......
9月2日，专注于细胞免疫治疗药物研发及商业化的永泰生物制药有限公司（以下简称“永泰生物”）向港交所递交了主板上市申请，联席保荐人为建银国际与国信证券。 -
石药集团双特异性抗体获FDA临床试验批准
9月2日，石药集团发布公告称，集团非全资附属公司武汉友芝友生物制药有限公司自主研发的注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体(M802)获得美国食品药品监督管理局(美国FDA)批准在美国进行临床试验。 -
国产慢性心衰新药获FDA快速通道认定
近日，上海泽生旗下在研新药注射用重组人纽兰格林获得了FDA快速通道资格认定。FDA的快速通道程序有助于入选新药的加速批准及优先审评，缩短新药的上市时间。作为心衰治疗领域的First-in-Class国际首创新药潜力品种，重组人纽兰格林有望凭借快速通道程序快速上市。 -
诺华CD20抗体治疗多发性硬化症3期结果积极
诺华（Novartis）公司宣布，其人源化的CD20抗体ofatumumab，在治疗复发性多发性硬化症（RMS）患者的3期临床试验中达到主要终点，ofatumumab的表现优于另一款治疗多发性硬化症（MS）的常用药。诺华公司预计将在年底向FDA递交监管申请。如果获批，ofatumumab有望成为首款可在家自行使用的治疗RMS的B细胞疗法。 -
创新药风口猛刮！恒瑞半年营收100亿 中国生物制药125亿
昨日（2019.08.29）晚间，包括君实生物、百济神州、歌礼制药、信达生物和恒瑞医药在内的诸多药企已发布上半年业绩报告，作为一批以研发创新药为盈利方向的新型生物药企，他们皆取得了上市以来不错的成绩。 -
治疗红斑狼疮 阿斯利康新药达到3期临床终点
今日，阿利斯康（AstraZeneca）宣布，其用于治疗系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus，SLE）的在研单抗药物anifrolumab，在关键性3期临床试验TULIP 2中，达到了显著改善病情的主要终点。Anifrolumab是一款抑制I型干扰素信号通路的单克隆抗体。
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