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恒瑞医药！TSLP单抗SHR-1905第三项适应症获批临床
恒瑞医药子公司广东恒瑞医药的TSLP单抗SHR-1905获批开展治疗慢性阻塞性肺疾病的临床试验，该药物已投入约7866万元研发。此前，SHR-1905已获批用于哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床试验，并已将项目许可给美国One Bio公司，预计获得高额里程碑付款和销售额提成。 -
恩凯赛药：针对实体瘤的通用型NK细胞产品获批临床
恩凯赛药针对实体瘤的通用型NK细胞产品NK042获中国药监局批准开展临床试验。该产品是恩凯赛药自主研发的第二款获批临床的NK细胞药物，标志着公司在NK细胞治疗领域取得重要突破，并有望为肿瘤患者带来创新疗法。恩凯赛药作为免疫细胞治疗领域的领先公司，正积极研发多款产品，并寻求外部合作与融资以推动研发进展。 -
2024年第16周04.08-04.14国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药（原药融云）数据统计，2024.04.08-2024.04.14期间共有79个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。 -
海思科新年首款抗肿瘤药重磅来袭！9款1类新药，猛攻4大千亿市场
近日，据CDE官网显示，西藏海思科制药（海思科全资子公司）申报的1类新药HSK39775片获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。 -
药融云周报丨69款新药获批临床！康恩贝1类中药来袭，直击240亿市场！
据《药融云医药行业观察周报》数据统计，在2023.11.20-2023.11.26期间，共有64个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。 -
复宏汉霖：两款ADC创新药同时获批临床，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗
近日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，基于与宜联生物的合作，公司开发的两款抗体偶联药物（antibody-drug-conjugate, ADC）——靶向表皮生长因子受体（EGFR）的新型ADC候选药物注射用HLX42，及靶向程序性死亡-配体1（PD-L1）的新型ADC候选药物注射用HLX43，已经同步获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。 -
近30款1类新药获批临床！辰欣药业、复宏汉霖、武汉人福……
10月23日-10月27日，根据CDE官网最新公告，有28款一类新药获得临床试验默示许可，其中包含9款化学药和19款治疗用生物制品，涉及受理号44条，涵盖了乳腺癌、骨髓瘤、慢性咳嗽、关节炎等多种适应症。 -
正大天晴针对慢性乙型肝炎siRNA新药获批临床
10月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴申报的1类新药TQA3038注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗慢性乙型肝炎。 -
卡提医学：MSLN CAR-T新药获得临床批件
2023年9月26日，南京卡提医学科技有限公司（卡提医学）细胞治疗产品（KT032细胞注射液）的临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）默示许可，适应症为：间皮素阳性的晚期卵巢癌（受理号：CXSL2300444）。 -
第6个双抗IND！康方生物AK132(Claudin18.2CD47双抗)获批临床
近日，康方生物（9926.HK）独立自主研发的双特异性抗体新药AK132（Claudin18.2/CD47双抗）治疗晚期恶性实体瘤的临床试验申请，已于近日获得了国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA CDE）批准。
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