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华北制药冲刺非奈利酮片首仿，抢占2型糖尿病肾病治疗市场先机

2月17日，华北制药提交的仿制药非奈利酮片上市申请获CDE受理，原研为拜耳。非奈利酮片市场增长迅速，2024年前三季度销售额超2023年全年。华北制药若获批将成为国内首仿，还有多款药品在审报中，有望在潜力市场中占据重要位置。

摩熵医药

华北制药非奈利酮片仿制药 2型糖尿病肾病上市申请首仿

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2个月前
洛索洛芬钠凝胶贴膏市场风云变：南京海纳等4家药企获批打破九典制药独家垄断，竞争升级！

近日，南京海纳医药提交的洛索洛芬钠凝胶贴膏获批上市并视同过评，成为国产第4家获批药企，打破了九典制药独家垄断局面。该药品市场竞争态势显著升级，预计随着获批企业增多，可能触发国家集采，进一步改变市场格局。

摩熵医药

洛索洛芬钠凝胶贴膏南京海纳医药九典制药仿制药

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3个月前
【盘点】2025年印度药企TOP10，引领全球仿制药市场

印度制药业占全球疫苗供应50%以上，拥有3000家公司和10500个生产单位，贡献国内GDP的1.72%。印度十大制药公司中，Sun Pharma居首，2024年营收增长。印度制药业以仿制药为主，未来将进军创新药领域，预计行业将显著增长，面临挑战但也有机遇。

药事纵横

印度药企 TOP10 仿制药盘点 2024年业绩

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3个月前
仿制药参比制剂目录（第九十批）正式发布！

2025年2月12日，国家药监局（NMPA）发布仿制药参比制剂目录（第九十批），本批次共42品规新纳入，9品规增补，经专家委员会审核确定。另附有完整版化学仿制药参比制剂目录（第九十批）。

Pharma CMC

参比制剂目录仿制药 NMPA

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3个月前
2025年第6周02.03-02.09国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2025.02.03-2025.02.09期间共有139项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号119项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请16项，11个品种通过一致性评价，75个品种视同通过一致性评价，共有6项生物类似物注册申报动态。

摩熵医药

仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

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3个月前
2025年齐鲁制药仿制药高歌猛进：7款品种获批，枸橼酸伊沙佐米首仿亮相

近日，齐鲁制药提交的两款仿制药枸橼酸伊沙佐米胶囊和环孢素软胶囊获批并视同通过一致性评价，成为国内首仿药企。两款药在2024年全国院内市场销售额分别超4亿和8亿。齐鲁制药在仿制药领域持续发力，未来有望在医药市场占据重要地位。

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齐鲁制药仿制药枸橼酸伊沙佐米胶囊环孢素软胶囊首仿药获批

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3个月前
2025年第4-5周01.20-02.02国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2025.01.20-2025.02.02期间共有143项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号136项，新注册分类临床申请受理号7项，本周无一致性评价申请，共有6个品种通过一致性评价，73个品种视同通过一致性评价，有10项生物类似物注册申报动态。

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仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

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3个月前
全球首个肿瘤靶向药伊马替尼仿制申请获受理，鲁抗医药进军肿瘤治疗领域

2月5日，山东鲁抗医药提交的甲磺酸伊马替尼片仿制药上市申请获CDE受理。该药由诺华研制，是全球首个分子靶向肿瘤治疗药物，2024年前三季度全国院内市场销售总额超5亿元，诺华占据67.75%市场份额。鲁抗医药在仿制药领域持续投入，多个品种正在审评。

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鲁抗医药甲磺酸伊马替尼片仿制药抗肿瘤药上市申请

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3个月前
2025年第3周01.13-01.19国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2025.01.13-2025.01.19期间共有99项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号96项，新注册分类临床申请受理号3项，本周一致性评价申请受理号7项；本周7个品种通过一致性评价，本周43个品种视同通过一致性评价（按受理号计59项）。本周无生物类似物注册申报动态。

摩熵医药

仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

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3个月前
揭秘利那洛肽：从IBS-C到CIC的良药，仿制之路为何如此艰难？

利那洛肽是首个GC-C激动剂，治疗IBS-C和CIC。已在美国、欧洲、日本、中国等地上市。中国市场上除原研进口产品外无仿制获批，多家企业申报但均未获批。仿制难点包括原料药结构等同性证明、处方一致性及BE豁免的不确定性。原研独占中国市场，仿制存在难度。

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利那洛肽利那洛肽胶囊仿制药药品审评审批

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