从仿制到创新,石药集团给中国药企的3条生存法则
石药集团通过精准洞察市场,成功推出首仿药艾普拉唑肠溶片,抢占15亿市场。在集采中,凭借一致性评价和“以量换价”策略中标48个品种。同时,石药集团加大创新药研发投入,9款1类新药上市可期,并推进国际化进程。其成功为中国药企提供了仿制药和创新药领域的借鉴。
药事纵横
2025年第8周02.17-02.23国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵数据统计,2025.02.17-2025.02.23期间共有96项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号78项,新注册分类临床申请受理号9项,一致性评价申请9项。本周1个品种通过一致性评价,本周无视同通过一致性评价品种。本周有1项生物类似物注册申报动态,是杭州中美华东制药有限公司的德谷胰岛素注射液。
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新一代胃酸抑制剂富马酸伏诺拉生:研发历程、仿制关注与市场潜力揭秘
富马酸伏诺拉生片是由日本武田和大冢制药开发的钾离子竞争性酸阻滞剂,2015年在日本上市,2019年在中国批准上市,用于治疗反流性食管炎及根除幽门螺杆菌。目前已有仿制药上市,但需关注刻痕片、BE豁免、亚硝胺杂质及专利等问题。本文为其研发及注册申报提供启示。
药事纵横
齐鲁制药领跑马立巴韦仿制药赛道,有望拿下国内首仿抢占市场先机
2月22日,齐鲁制药(海南)提交的仿制药马立巴韦片上市申请获CDE受理。马立巴韦片为武田制药抗病毒制剂,全球首个靶向UL97蛋白激酶的抗病毒药,2023年全球销售额达191亿日元。若齐鲁制药获批,将有望拿下国内首仿,占据市场竞争先机。
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2025年第7周02.10-02.16国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵数据统计,2025.02.10-2025.02.16期间共有86项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号66项,新注册分类临床申请受理号7项,一致性评价申请13项。本周2个品种通过一致性评价,本周34个品种视同通过一致性评价,共有4项生物类似物注册申报动态,分别是太极集团的司美格鲁肽注射液和杭州中美的乌司奴单抗注射液。
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