2025年第16周04.14-04.20国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2025.04.14-2025.04.20期间共有93项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号81项,新注册分类临床申请受理号7项,一致性评价申请5项。本周11个品种通过一致性评价,本周41个品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态,分别是亿帆医药(上海)有限公司的甘精胰岛素注射液和成都康弘生物科技有限公司的KH-813注射液。
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2025年第14周03.31-04.06国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2025.03.31-2025.04.06期间共有72项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号69项,无新注册分类临床申请,一致性评价申请3项。本周5个品种通过一致性评价,本周54个品种视同通过一致性评价。本周有5项生物类似物注册申报动态,分别是杭州中美华东制药江东有限公司的司美格鲁肽注射液和上海复宏汉霖生物制药有限公司的贝伐珠单抗注射液。
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2025年第11周03.10-03.16国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2025.03.10-2025.03.16期间共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号101项,新注册分类临床申请受理号4项,一致性评价申请5项。本周3个品种通过一致性评价,本周92个品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态,是上海复宏汉霖生物的重组抗CD38全人单克隆抗体注射液和珠海市丽珠单抗生物的托珠单抗注射液。
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2025年2月仿制药月报揭秘:179个品种过评,21款首家!新注册分类申报量激增
根据摩熵数据统计,2025年2月共有27个品种(按受理号计42项)一致性评价申请获CDE承办,申请品种主要为系统用抗感染药物,申请剂型主要为注射剂。脂肪乳注射液(C14-24)为申请企业数最多的品种,有3家;江苏神龙药业有限公司、石药集团欧意药业有限公司、辰欣药业股份有限公司是申请品种最多的企业,均有2个品种。
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2025年第10周03.03-03.09国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2025.03.03-2025.03.09期间共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号97项,新注册分类临床申请受理号3项,一致性评价申请10项。本周24个品种通过一致性评价,本周无视同通过品种。本周有1项生物类似物注册申报动态,是宜昌东阳光长江药业股份有限公司的门冬胰岛素30注射液。
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2025年第8周02.17-02.23国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵数据统计,2025.02.17-2025.02.23期间共有96项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号78项,新注册分类临床申请受理号9项,一致性评价申请9项。本周1个品种通过一致性评价,本周无视同通过一致性评价品种。本周有1项生物类似物注册申报动态,是杭州中美华东制药有限公司的德谷胰岛素注射液。
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