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正大天晴、倍特等三大药企抢报佩玛贝特片首仿，新型降脂药能否撼动他汀地位？

近日，正大天晴、倍特药业、遂成药业4类佩玛贝特片仿制药上市申请获CDE受理，正大天晴率先抢首仿。该药为新型降脂药，可降TG、升HDL-C，市场潜力大，与他汀类药物作用机制不同，可弥补其不足，国内竞争激烈，最终谁能抢得首仿，尚待揭晓。

摩熵医药

正大天晴倍特药业遂成药业佩玛贝特片降脂药仿制药

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3个月前
2025年仿制药风云：新注册分类申报1658项，富马酸伏诺拉生片等品种竞争白热化

2025年作为“十四五”医药产业升级关键年，仿制药领域新注册分类申报量达 1658 项，一致性评价申请涉 95 个品种。富马酸伏诺拉生片等竞争激烈，维生素B6注射液等临床常用药成企业布局重点，市场格局与竞争态势持续演变。

摩熵医药

仿制药药物申报审批富马酸伏诺拉生片一致性评价

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3个月前
2025年第16周04.14-04.20国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.04.14-2025.04.20期间共有93项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号81项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请5项。本周11个品种通过一致性评价，本周41个品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态，分别是亿帆医药（上海）有限公司的甘精胰岛素注射液和成都康弘生物科技有限公司的KH-813注射液。

摩熵医药

仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

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3个月前
降脂新药佩玛贝特片中国获批！21家仿制企业“围剿”，首仿之争一触即发

近日，日本兴和制药的佩玛贝特片在中国获批上市，用于治疗高脂血症。其因临床数据优秀受关注，目前国内已有21家企业完成或进行BE试验，正大天晴等均已完成，首仿之争一触即发，这种“围剿”模式已屡试不爽。

药通社

降脂新药佩玛贝特片获批上市仿制药布瑞哌唑片

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4个月前
2025药品一致性评价大揭秘：71个药品首家过评，九典制药领跑仿制药新赛道，人福药业等多家企业竞逐

在国家药品集采与仿制药质量升级驱动下，药品一致性评价意义重大。截至2025年4月17日，2025年期间共有483个品种通过/视同通过一致性评价。2025年以来，首家过评品种达71个，九典制药领跑。人福药业作为麻醉镇痛领域领军企业，获批生产并视同过评品种多，市占率领先，行业集中度高。

摩熵医药

药品审评审批九典制药仿制药首家过评人福药业

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4个月前
2025年第15周04.07-04.13国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.04.07-2025.04.13期间共有140项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号123项，新注册分类临床申请受理号6项，一致性评价申请11项。本周14个品种通过一致性评价，本周53个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。

摩熵医药

仿制药生物类似物药物审评审批数据分析周报

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4个月前
2025年Q1医药创新大突破：432品种过评、20首仿药上市，首仿药三大导向引领市场新变革

2025年我国医药创新显著，首仿药集中上市。一季度432个品种过评，20个首仿药上市，涉及17家企业。获批首仿药聚焦临床急需、技术突破、疾病谱广，剂型多样，治疗领域覆盖多类疾病，加速医药市场迭代，提升药物可及性。

药通社

2025年Q1 药品审评审批仿制药药物研发首仿药

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4个月前
2025年第14周03.31-04.06国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.03.31-2025.04.06期间共有72项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号69项，无新注册分类临床申请，一致性评价申请3项。本周5个品种通过一致性评价，本周54个品种视同通过一致性评价。本周有5项生物类似物注册申报动态，分别是杭州中美华东制药江东有限公司的司美格鲁肽注射液和上海复宏汉霖生物制药有限公司的贝伐珠单抗注射液。

摩熵医药

仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

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4个月前
2024年JAK抑制剂市场竞争格局分析：芦可替尼8.6亿领跑，仿制药挑战在即

摩熵咨询发布的《自免药物（JAK抑制剂篇）市场研究专题报告》系统梳理了JAK抑制剂的作用机制、上市药物及市场竞争格局，并结合医保政策、仿制药冲击、适应症拓展等维度，为中国市场的战略布局提供了关键洞察。本文基于该报告核心内容，为您深入解析JAK抑制剂市场的竞争态势与未来趋势。

摩熵医药

自免药物 JAK抑制剂药物市场竞争格局芦可替尼仿制药市场研究专题报告

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4个月前
2025年第13周03.24-03.30国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.03.24-2025.03.30期间共有95项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号79项，新注册分类临床申请受理号9项，一致性评价申请7项。本周12个品种通过一致性评价，无视同通过一致性评价品种，无生物类似物注册申报动态。

摩熵医药

仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

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