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美国FDA的OTAT拟增100个职位，并为CMC提供建议
一边是工作量的日益增长，一边是工作人员的不断离职或裁员。哪怕是美国FDA的OTAT办公室主任也叫苦不迭。该组织曾经只是一个很小的机构，位于FDA的生物制剂评估和研究中心内，现在已经负担了3000多个活跃的IND。FDA160202年前 -
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FDA暂停Beam Therapeutics的CAR-T疗法
8月1日，FDA通过电子邮件通知Beam Therapeutics，其CAR-T疗法BEAM-201的新药申请已被搁置。FDA并没有指明临床试验暂停的原因，但是会在30天内下发正式文件。其实在今年6月底，Beam Therapeutics就已经提交了该申请。 -
FDA限制强生新冠疫苗的使用
2022年5月6日，FDA宣布已将强生（Janssen）的COVID-19新冠疫苗的授权使用限制在特定的18岁及以上的个人，这些人临床上无法接种其他获批的COVID-19新冠疫苗或仅愿意接种强生的新冠疫苗。 -
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TCR疗法获FDA突破性疗法认定 第三季度有望递交监管申请
今日Immunocore宣布，美国FDA授予其创新T细胞受体（TCR）疗法tebentafusp（IMCgp100）突破性疗法认定，用于治疗不可切除性或转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）成人患者，这些患者为HLA-A*02:01阳性。 -
美国FDA批准帕金森病新药扩展适应症
今日，Adamas Pharmaceuticals宣布，美国FDA已经批准Gocovri（amantadine，金刚烷胺）缓释胶囊的补充新药申请（sNDA），作为左旋多巴/卡比多巴的辅助疗法，用于治疗帕金森病患者的“关闭期”发作（OFF episodes）。 -
2021年首批 FDA今日批准拜耳/默沙东心衰新药上市
今日，美国FDA官网信息显示，拜耳（Bayer）与默沙东（MSD）联合开发的鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂Verquvo（vericiguat）的新药申请（NDA）已经获得批准，治疗经历心力衰竭恶化事件后射血分数低于45%的症状性慢性心力衰竭患者。 -
2021年第一季度FDA值得关注的5款新药审查！
尽管COVID-19大流行扰乱了美国FDA对新药的审查，但该机构在过去的一年仍成功批准了53款新药，接近2018年创下的记录高点。 -
辉瑞儿童生长激素缺乏症新药somatrogon进入审查
辉瑞（Pfizer）与OPKO Health公司近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理somatrogon的生物制品许可申请（BLA），该药是一种长效人生长激素（hGH），每周用药一次，用于治疗生长激素缺乏症（GHD）儿科患者。
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