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"FDA"相关的结果
  • FDA加速批准常见误解

    FDA加速批准常见误解
    考虑到衡量药物的预期临床益处，通常可能需要较长时间这一事实，FDA于 1992年制定了加速批准（条例。对于那些罕见病，以及未满足医疗需求的严重疾病，从法理上开辟了一条快速通道。重点是允许使用替代终点，从而帮助FDA 能够更快地批准这些药物。
    药事纵横
    FDA 加速批准
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    2年前
  • 大跌55%！FDA拒绝批准IL-15超级激动剂上市，治疗膀胱癌！

    大跌55%！FDA拒绝批准IL-15超级激动剂上市，治疗膀胱癌！
    5月11日，ImmunityBio表示，该公司IL-15超级激动剂Anktiva与卡介苗联合治疗膀胱癌的上市申请被美国FDA拒绝批准。受此消息影响，ImmunityBio的股价在周四大跌55.14%。后续解决生产制造问题，Anktiva就可以重新提交上市申请，获批后将会成为全球首款获批上市的IL-15超级激动剂，意义重大。
    生物药大时代
    IL-15 FDA
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    2年前
  • 药企出海，如何搞定FDA？

    药企出海，如何搞定FDA？
    药融圈：“出海热”为生物医药企业带来了新机会，同时也带来了新问题，其中，如何与FDA进行有效沟通，加快新药临床试验申请（IND）可以说是最引人关注的话题。
    药融圈
    FDA
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    2年前
  • 第3款基因疗法！蓝鸟生物向FDA提交lovo-cel的BLA申请

    第3款基因疗法！蓝鸟生物向FDA提交lovo-cel的BLA申请
    4月24日，蓝鸟生物宣布已向FDA提交了基因疗法lovotibeglogene autotemcel的生物制品许可申请（BLA），用于12岁或以上镰状细胞贫血患者。如果获得批准，lovo-cel将成为蓝鸟生物获批上市的第三款基因疗法。
    细胞基因治疗前沿
    蓝鸟生物 FDA 基因疗法
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    2年前
  • 2023年第一季度，FDA拒批的6款药物！（附原因）

    2023年第一季度，FDA拒批的6款药物！（附原因）
    2023年1季度，有6款新药上市申请收到了FDA发出的完整回复函（CRL），而被拒理由绝大多数集中于对产品有效性和安全性的质疑上，包括临床获益存疑、临床数据单一等问题。
    生物药大时代
    FDA
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    2年前
  • 全球首款！TIL疗法向FDA完成滚动提交，距离上市再进一步！

    全球首款！TIL疗法向FDA完成滚动提交，距离上市再进一步！
    3月24日，TIL细胞疗法领军企业Iovance Biotherapeutics宣布，已向FDA完成Lifileucel的生物制品许可申请（BLA）的滚动提交，意味着全球首款TIL细胞疗法距离上市再进一步。Lifileucel是一款TIL细胞疗法，针对晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤，此前，Lifileucel的开发进展并不顺利，其上市申请屡次与FDA未能达成一致。
    细胞基因治疗前沿
    TIL疗法 FDA
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    2年前
  • 股价下跌18%！FDA改变主意，全球首款DMD基因疗法或延期上市

    股价下跌18%！FDA改变主意，全球首款DMD基因疗法或延期上市
    SRP-9001是公司的一款DMD基因疗法，若顺利获批上市的话，将会成为全球首款DMD基因疗法。但由于FDA突然改变主意，将召集专家深入研究SRP-9001的有关数据，或将推迟其上市时间。这一消息导致Sarepta股价下跌18%。
    细胞基因治疗前沿
    FDA 股价 杜氏肌营养不良症 基因疗法
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    2年前
  • 股价跌超10%！ADC药物被FDA临床搁置

    股价跌超10%！ADC药物被FDA临床搁置
    3月13日，Mersana Therapeutics, Inc.(纳斯达克:MRSN)宣布，免疫合成STING -激动剂ADC药物候选产品XMT-2056的第一阶段试验已被FDA临床搁置。3月13日开盘，Mersana股价跌超10%，截止发稿，公司股价为每股4.51美元，市值4.87亿美元。
    生物药大时代
    ADC药物 FDA
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    2年前
  • 拼首仿，比难度！2022年FDA仿制药审批报告简要解读

    拼首仿，比难度！2022年FDA仿制药审批报告简要解读
    2022年全年，FDA一共批准了914个ANDA，其中暂时性批准172个，正式批准742个。从数量上看，相比2021年的669个有明显的提升，但仍然不及2017-2020年间的水平。因为竞争过于激烈，近年来仿制药都是拼首仿，比难度的游戏，尽管只有为数不多的几个产品面临专利悬崖，但FDA已经提前批准了“暂时性的”ANDA。
    药事纵横
    FDA 仿制药 审批报告
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    2年前
  • 股价大跌35%！FDA拒绝新冠药物EUA申请

    股价大跌35%！FDA拒绝新冠药物EUA申请
    近日，FDA拒绝了Veru公司sabizabulin药物的紧急使用授权（EUA）申请，该药物用于治疗患有中度至重度Covid-19的住院成人患者，这些患者患有ARDS(急性呼吸窘迫综合征)的风险很高。
    细胞基因治疗前沿
    新冠药物 FDA EUA
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    2年前