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大跌55%！FDA拒绝批准IL-15超级激动剂上市，治疗膀胱癌！
5月11日，ImmunityBio表示，该公司IL-15超级激动剂Anktiva与卡介苗联合治疗膀胱癌的上市申请被美国FDA拒绝批准。受此消息影响，ImmunityBio的股价在周四大跌55.14%。后续解决生产制造问题，Anktiva就可以重新提交上市申请，获批后将会成为全球首款获批上市的IL-15超级激动剂，意义重大。 -
第3款基因疗法！蓝鸟生物向FDA提交lovo-cel的BLA申请
4月24日，蓝鸟生物宣布已向FDA提交了基因疗法lovotibeglogene autotemcel的生物制品许可申请（BLA），用于12岁或以上镰状细胞贫血患者。如果获得批准，lovo-cel将成为蓝鸟生物获批上市的第三款基因疗法。 -
全球首款！TIL疗法向FDA完成滚动提交，距离上市再进一步！
3月24日，TIL细胞疗法领军企业Iovance Biotherapeutics宣布，已向FDA完成Lifileucel的生物制品许可申请（BLA）的滚动提交，意味着全球首款TIL细胞疗法距离上市再进一步。Lifileucel是一款TIL细胞疗法，针对晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤，此前，Lifileucel的开发进展并不顺利，其上市申请屡次与FDA未能达成一致。 -
股价下跌18%！FDA改变主意，全球首款DMD基因疗法或延期上市
SRP-9001是公司的一款DMD基因疗法，若顺利获批上市的话，将会成为全球首款DMD基因疗法。但由于FDA突然改变主意，将召集专家深入研究SRP-9001的有关数据，或将推迟其上市时间。这一消息导致Sarepta股价下跌18%。 -
股价跌超10%！ADC药物被FDA临床搁置
3月13日，Mersana Therapeutics, Inc.(纳斯达克:MRSN)宣布，免疫合成STING -激动剂ADC药物候选产品XMT-2056的第一阶段试验已被FDA临床搁置。3月13日开盘，Mersana股价跌超10%，截止发稿，公司股价为每股4.51美元，市值4.87亿美元。 -
股价大跌35%！FDA拒绝新冠药物EUA申请
近日，FDA拒绝了Veru公司sabizabulin药物的紧急使用授权（EUA）申请，该药物用于治疗患有中度至重度Covid-19的住院成人患者，这些患者患有ARDS(急性呼吸窘迫综合征)的风险很高。 -
FDA神经科学部门主管离职，整个神经系统疾病行业引起“反响”！
近日，有报道称现年53岁的FDA神经科学办公室主任Billy Dunn将退休。根据FDA新药办公室主任Peter Stein的电子邮件，现任神经科学办公室副主任Teresa Buracchio将以代理方式担任主任一职，立即生效。 有分析师说到：Billy Dunn的退出可能会在整个神经系统疾病行业引起“反响”。 -
FDA：撤销礼来制药又一款新冠肺炎抗体治疗药物授权！
11月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，礼来制药又一款新冠肺炎抗体治疗药物（bebtelovimab）不再被批准用于治疗冠状病毒病，原因是该药物对两种新的病毒不起作用。 -
FDA暂停Verve碱基编辑疗法IND申请，导致股价下跌30.49%！
Verve公司在周一发布公告，表示其开发的碱基编辑疗法VERVE-101被FDA暂停了IND申请。投资者们集体进行股票抛售，导致在周一的交易中下跌30.49%，从周五的收盘价31.29美元跌至周一收盘价21.75美元。 -
FDA叫停！PTC关于治疗亨廷顿病的II期临床试验
PTC Therapeutics在澳大利亚和其它几个欧洲国家已获准进行为期12个月的PIVOT-HD试验。尽管国外监管机构为PTC开绿灯，但近期美国FDA却暂停了PTC关于治疗亨廷顿病（HD）PTC518的II期临床试验。
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