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2022年FDA拒绝批准的18款药物，原因何在？
FDA手握“生杀大权”，不仅影响着大药企，还决定着众多Biotech的生死，也牵动着国内药企们的心。据不完全统计，2022年FDA拒绝批准了18款药物，涉及治疗新冠药物、罕见病、抗体药、儿童生长激素、阿尔茨海默症、放射免疫疗法等各个方面，看看原因何在？FDA244102年前 -
2022年美国FDA批准新药上市的37款药物盘点（二）
2022年已经过去，在这一年中美国FDA一共批准了37款新药上市，其中包含22个新分子实体和15个新生物制品申请。这也是2017年以来，美国FDA批准新药上市数量最少的一年。在所有批准的药物中，抗癌药依旧占主体，多个重磅抗癌疗法陆续上市，给患者带来了更多选择。 -
FDA问：编辑过的PCSK9基因是否会遗传给子女？
美国食品药品监督管理局（FDA）已经阐述了暂停Verve Therapeutics高胆固醇基因编辑疗法的原因。FDA希望获得更多的数据，以减轻人们的担忧——患者是否会将编辑过的基因遗传给子女？ -
2022年上半年FDA拒绝批准的药物
DA手握“生杀大权”，不仅影响着大药企，还决定着众多Biotech的生死，也牵动着国内药企们的心。据不完全统计，今年上半年已经有10多款药物被拒，看看原因何在？或许能为业内理解FDA的审评标准提供帮助。FDA188303年前 -
FDA关于药物中亚硝胺杂质的七问与七答
亚硝胺杂质污染事件已经过去近3年，但FDA和其他国际监管机构仍面临许多挑战。一是亚硝胺的形成来源广泛分布于新鲜蔬菜、水果、烟熏和烤肉和鱼中的环境中，在水中、空气中，并且人体内也有内源性生成。因此，消除或减少药物中的亚硝胺物质面临很大挑战。 -
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2021年FDA战绩：已批准的潜在重磅药 Vs 即将批准的潜在重磅药
时间飞快，回首过去9个多月，FDA已经批准了多款潜在重磅药物，而且还有几款潜在重磅药物将在今年收到FDA回复。 据Fierce Pharma官网，未来三个多月，Argenx 的 efgartigimod、优时比的bimekizumab、罗氏/中外制药的Faricimab和辉瑞的abrocitinib四款潜在重磅药物有望获FDA批准。 -
孤儿药周报 | 创新免疫激活细胞 安进重组蛋白等8款疗法入围
上周FDA共颁发8项孤儿药资格，其中安进（Amgen）的重组蛋白药物罗米司亭（romiplostim）、Immunicum在研免疫激活细胞疗法ilixadencel以及Vifor Pharma旗下Relypsa研发的镰刀型细胞贫血症口服小分子疗法VIT-2763等入围。 -
复星医药：ORIN1001片获美国FDA药品临床试验批准
今日，复星医药发布公告称，其控股子公司OrinoveInc.收到美国FDA关于同意ORIN1001片用于特发性肺纤维化治疗进行临床试验的函。
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