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耶鲁大学新冠唾液检测为何被FDA局长称为“突破性”进展？
上周末，美国FDA宣布，授予耶鲁大学（Yale University）公共卫生学院开发的SalivaDirect新冠诊断测试紧急使用授权（EUA），在FDA发布的新闻稿中，FDA局长Stephen M. Hahn博士表示，在提高测试效率和避免试剂短缺方面，这一检测取得了突破性的进展。 -
FDA今日加速批准DMD创新疗法
今天，美国FDA宣布，加速批准日本新药株式会社（Nippon Shinyaku）子公司NS Pharma开发的Viltepso（viltolarsen）上市，用于治疗特定杜氏肌营养不良（DMD）患者。 -
首个治疗脊髓性肌萎缩症的口服用药Evrysdi获FDA批准
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Evrysdi(risdiplam)用于治疗成人和两个月以上的儿童脊髓性肌萎缩症(SMA)，Evrysdi的获批成为首个治疗脊髓性肌萎缩症的口服用药。 -
新药Olinvyk获FDA批准，恩华将进一步丰富镇痛产品线
2020年8月7日，FDA批准Trevena公司G蛋白选择性MU阿片受体激动剂Olinvyk（Oliceridine）上市，在医学监督情形下用于治疗成人中重度急性疼痛。 -
儿童牛皮癣新选择，FDA批准ustekinumab用于治疗儿童中至重度斑块状牛皮癣
2020年7月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准ustekinumab用于治疗儿童中至重度斑块状牛皮癣，为儿童牛皮癣患者带来了新的治疗选择。 -
BMS重新递交CAR-T细胞疗法上市申请 治疗多发性骨髓瘤
今日，百时美施贵宝（BMS）和bluebird bio公司联合宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交双方联合开发的CAR-T疗法idecabtagene vicleucel（ide-cel，又名bb2121）的生物制品许可申请（BLA）。 -
默沙东创新疗法获FDA突破性疗法认定 治疗特定肾细胞癌患者
今日，默沙东（MSD）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其缺氧诱导因子-2α（HIF-2α）抑制剂MK-6482突破性疗法认定，用于治疗von Hippel-Lindau（VHL）疾病相关的肾细胞癌（RCC）患者，这些患者携带小于3厘米大小的非转移性RCC肿瘤。 -
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华海药业盐酸哌甲酯片获美国FDA批准文号
华海药业发布公告称，近日收到美国FDA的通知，公司向FDA申报的盐酸哌甲酯片（5mg、10mg、20mg）的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得FDA审评准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。 -
创新心肌病靶向疗法获FDA突破性疗法认定 明年递交新药申请
MyoKardia公司今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予该公司开发的mavacamten突破性疗法认定，用于治疗症状性、梗阻性肥厚型心肌病（HCM）。
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