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FDA安全通报：孕妇服用常见非甾体抗炎药或致胎儿严重肾脏问题
美国FDA近日在一份药品安全通报中宣布，要求对非甾体抗炎药（NSAID）的标签进行更改。这些更改包括增加新的标签内容：如果女性在怀孕≥20周服用这类药物，可能会导致未出生的胎儿出现罕见但严重的肾脏问题，这可能导致羊水水平低，并可能导致妊娠相关并发症。 -
FDA首次批准抗体鸡尾酒药物—再生元Inmazeb获批
2020年10月14日，再生元宣布，FDA批准Inmazeb（atoltivimab + odesivimab + maftivimab）用于治疗感染埃博拉病毒的成人和儿童患者（包括经检测母亲呈阳性的新生儿）。 -
创新细胞疗法获FDA再生医学高级疗法认定
Orca Bio今天宣布，美国FDA已经授予该公司的细胞疗法Orca-T再生医学高级疗法认定（RMAT）。 -
再生元中和抗体组合疗法成为首款FDA批准埃博拉疗法
今天，美国FDA宣布，批准再生元（Regeneron）公司开发的中和抗体鸡尾酒疗法Inmazeb（atoltivimab、maftivimab和odesivimab-ebgn，曾用名REGN-EB3）上市，治疗成人和儿童埃博拉病毒感染。 -
Opdivo+ Yervoy第7个治疗适应症获FDA批准，用于一线治疗恶性胸膜间皮瘤
2020年10月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）的Opdivo欧狄沃（nivolumab纳武利尤单抗）联合Yervoy（ipilimumab伊匹木单抗）用于一线治疗不可切除性恶性胸膜间皮瘤（MPM）成人患者。 -
Myovant公布FDA优先审评药Relugolix前列腺癌3期临床失败数据
9月29日，医疗保健公司Myovant Sciences公布了评估晚期前列腺癌患者接受relugolix治疗的3期临床研究HERO的一项次要终点结果。 -
用于青少年特发性关节炎 辉瑞XELJANZ在美获批第四项适应症
9月28日，辉瑞宣布，美国FDA批准XELJANZ®（tofacitinib，托法替尼）用于治疗活动性多关节病程的青少年特发性关节炎（pcJIA）2岁及以上儿童和青少年患者。 -
杰特贝林遗传性血管水肿新药Haegarda扩大适应症获FDA批准
杰特贝林（CSL Behring）是血浆蛋白生物制剂领域的全球领导者。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Haegarda（皮下注射型[人]C1酯酶抑制剂，C1-INH）扩大适应症，作为一种常规预防性治疗药物，用于6岁及以上患者预防遗传性血管水肿（HAE）发作。 -
全球首个治疗嗜酸性粒细胞增多综合征的生物靶向药—美泊珠单抗获批
近日，葛兰素史克宣布，FDA批准其研发的Nucala（美泊珠单抗）治疗嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）上市。 -
使用创新细胞毒素 CD19靶向抗体偶联药物向FDA递交上市申请
日前，ADC Therapeutics公司宣布，该公司已经为创新抗体偶联药物（ADC）loncastuximab tesirine（Lonca）向美国FDA递交了生物制品许可申请（BLA），适应症为复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。
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