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又一家企业取得进展！这些年冲刺FDA的中国新药如何了？
近几年来，中国企业冲刺FDA的消息不绝于耳，同步开发、中美双报似乎也成为了创新药企业的标配。其实，多年前就有一些本土企业宣布其新药进军美国市场的计划，而到了2020年，那些产品的进展与结局如何？谁又会成为下一个登陆美国市场的本土创新药呢？ -
FDA 仿制药申报中使用的参照药品重要指南定稿
美国 FDA 于 10 月 27 日发布了《ANDA 提交中参照已获批药品》的定稿指南，定稿了 2017 年发布的指南草案，向简化新药申请人（ANDA）提供了有关如何识别参照药品（RLD）和参照标准品（reference standard）的更多详细信息，以及构成 ANDA 提交依据的基础。 -
赛诺菲/再生元Libtayo治疗PD-L1高表达NSCLC患者获FDA优先审评
10月29日，再生元宣布，美国FDA已接受PD-1抑制剂Libtayo®（cemiplimab rwlc）的补充生物制剂许可证申请（sBLA），用于一线治疗PD-L1表达≥50%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该监管机构决定的《处方药使用费法案》日期是2021年2月28日。 -
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再下一城！埃格林医药一个月内第三个IND在FDA申报成功！
北京时间2020年10月27日，深圳埃格林医药有限公司对外宣布：美国FDA已于美东时间10月26日提前批准了该公司用于治疗新冠病毒肺炎的注射药物，EG-009A的临床二期试验申请。 -
欲速则不达？FDA疫苗咨询委员会探讨授予新冠疫苗EUA的利弊
23日，FDA召集的疫苗与相关生物制品咨询委员会（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee，VRBPAC）召开了与新冠候选疫苗开发和批准相关的首次会议。 -
治疗慢性疼痛 虚拟现实疗法获得FDA突破性医疗器械认定
今日，致力于推进新一代数字疗法的先驱公司AppliedVR宣布，该公司的虚拟现实产品EaseVRx获得了美国FDA授予的突破性医疗器械认定（Breakthrough Device designation），用于治疗难治性纤维肌痛和慢性顽固性下腰痛。 -
复星医药：ORIN1001片获美国FDA药品临床试验批准
今日，复星医药发布公告称，其控股子公司OrinoveInc.收到美国FDA关于同意ORIN1001片用于特发性肺纤维化治疗进行临床试验的函。 -
基石药业宣布PD-L1抗体获FDA孤儿药资格
10月19日，基石药业宣布，美国FDA授予其PD-L1抗体舒格利单抗（CS1001）孤儿药资格，用于治疗T细胞淋巴瘤。 -
通报！知名退烧药 这些人禁用
10月15日，美国FDA发布的一份通报宣布，要求对非甾体抗炎药的标签进行更改。增加的内容包括：如果女性在怀孕≥20周服用这类药物，可能会导致未出生的胎儿出现罕见但严重的肾脏问题，这可能导致羊水水平低，并可能导致妊娠相关并发症。
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