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美国仿制药协会敦促 FDA 重新审视亚硝胺问题
普享药协会（AAM）于 10 月份发表了一份关于亚硝胺的白皮书，敦促 FDA 重新审视和重新评估药品中亚硝胺的安全性限度，同时还提出了一种“科学驱动的”基于风险的方法来评估药物中亚硝胺的潜在存在。 -
医疗器械|SafKan Health宣布首个OtoSet™耳朵清洁系统获得FDA 510（k）许可
SafKan Health公司推出的OtoSet™耳朵清洁系统，专为解决因耳垢导致听力受损而设计。 -
首款可全部在家中完成的新冠核酸检测获FDA紧急使用授权
昨日，美国FDA宣布，授予Lucira Health公司开发的一体化COVID-19检测试剂盒紧急使用授权（EUA）。 -
FDA局长发表声明 致力维护COVID-19紧急使用授权的透明度
今日，美国FDA局长Stephen M. Hahn博士发表声明，宣布FDA将致力于维护与COVID-19相关的EUA审评过程的透明度。下面是声明的主要内容。 -
FDA对赛诺菲sutimlimab发出了完整回复信 拒绝其上市申请
1月14日，美国FDA发布了关于赛诺菲补体C1s抑制剂Sutimlimab生物制剂许可申请的完整答复函。 -
一年内收到两封警告信？美国仿制药厂KVK-Tech的合规问题
非常不幸，美国仿制药厂KVK-Tech就在分别在今年2月和10月收到FDA对其生产控制问题发出的警告信。 -
首个室温下稳定的磷苯妥英钠Sesquient获FDA批准用于治疗成人和儿童癫痫持续状态
2020年11月9日， Sedor Pharmaceuticals，LLC（Sedor）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已于11月5日批准Sesquient（磷苯妥英钠）用于治疗成人和小儿癫痫持续状态。 -
阿尔茨海默药被FDA专家会彻底否决
专家组以8票反对、1票赞成、2票不确定否认adu的Emerge试验证明这个药物在中轻度AD患者的疗效，7：0：4否认一期临床103试验的数据。 -
渤健阿尔茨海默症新药获FDA认可 AD市场前路几何？
昨日，美国FDA表示，渤健（Biogen）和卫材（Eisai）的实验性阿尔茨海默病药物Aducanumab显示出“确凿的有效性证据”。 -
FDA有望批准首款软骨发育不全疗法
今日，BioMarin Pharmaceutical公司宣布，美国FDA已受理vosoritide的新药申请（NDA）。Vosoritide是一种每日注射一次的在研C型利钠肽（CNP）类似物，用于治疗软骨发育不全（achondroplasia）儿童患者。
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