重磅GLP-1类糖尿病新药,又一药企布局司美格鲁肽生物类似药!
近日,正大天晴递交的3.3类司美格鲁肽注射液临床申请获CDE受理,该药是一款GLP-1类糖尿病新药。据药融云数据库,目前国内已有多家企业布局司美格鲁肽生物类似药,最高已推进到临床三期,国产首家待决出。与此同时,正大天晴还有多款糖尿病新药正在布局中。
摩熵医药(原药融云)
国产首个!恒瑞医药JAK1抑制剂申报上市,治疗特应性皮炎!
6月9日,据CDE官网显示,恒瑞医药旗下硫酸艾玛昔替尼片申报上市。推测此次申报的适应症为特应性皮炎。目前全球范围内已有针对特应性皮炎的口服JAK1抑制剂获批上市,但尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市,恒瑞医药有望成为第一个。
生物药大时代
国内首个!药明参与孵化,博锐创合核药申报IND!
药融圈获悉:近期,博锐创合递交的[¹⁸F]BF₃-BPA注射液(BR-02)药物临床试验申请正式获得受理。BR-02是放射性同位素¹⁸F标记的新型氨基酸类似物分子,也是国内首个申报临床的氨基酸类PET示踪剂1类新药,博锐创合拥有该分子的全球自主知识产权。
摩熵医药(原药融云)
百济神州抗PD-1抗体再下一城!斩获国内第11个适应症,9个入医保
近日,百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗(商品名:百泽安)的新适应症上市申请已正式获批。此次获批的适应症是联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌。至此,这是该药在中国获批的第11项适应症,同时也是第5个一线适应症。
摩熵医药(原药融云)
“ 眼药热 ”来袭!维眸生物眼科新药临床数据披露,表现亮眼!
近日,维眸生物宣布其自主研发的眼科新药VVN539,针对开角型青光眼或高眼压患者的美国II期临床达到主要研究终点。VVN539滴眼液在临床试验中表现出具有统计学和临床意义的降眼压效果,并且在开角型青光眼或高眼压受试者中具有良好的安全性和耐受性。
药通社
首次!赛诺菲NKp46/CD16/CD123三抗在华获批临床,治疗恶性血液病
5月31日,据CDE官网显示,赛诺菲NKp46/CD16/CD123三抗注射用SAR443579获得临床试验默示许可,用于治疗12岁及以上复发/难治性恶性血液病。目前,SAR443579正处于1/2期临床阶段,评估其在各种血液瘤中的安全性、药代动力学、药效学和抗白血病活性。此次是首次在中国获批临床。
生物药大时代
全球首创!干眼症新药获批,采用无水药物递送技术开发!
2023年5月18日,博士伦和Novaliq GmbH公司宣布,美国FDA批准全氟己基辛烷滴眼液上市,用于治疗干眼的体征和症状,这是一种直接针对泪液蒸发的干眼症创新疗法。该干眼症新药活性成分单一,为100%全氟己基辛烷,它不含油脂、表面活性剂和防腐剂等赋形剂。
药融圈