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2022年美国FDA的CBER批准的新药上市盘点！2款疫苗，6款创新疗法
2022年，美国FDA的CDER（药品评价与研究中心）批准了37款新药上市。此外，美国FDA的CBER（生物制品评价和研究中心）还批准了8款新药上市，涉及2款重磅疫苗和6款创新疗法。共计45款，是美国FDA自2017年以来批准新药上市数量最少的一年。 -
中药市场大爆发！7款新药获批上市，9款报产，36款获批临床！
近年来，随着医药产业创新发展加速，以及利好政策支持中药新药开发，越来越多的中药企业加强新药研发，并在新药审批审评加速的背景下，持续收获新成果。2022年医保目录调整备受关注，最终121个药品谈判成功，成功率达82.3%，平均降幅达60.1%。 -
近视刚需！欧康维视低浓度阿托品OT-101III期临床取得重要进展
北京时间2023年2月1日，欧康维视生物宣布核心自研产品OT-101（0.01%硫酸阿托品滴眼液）已完成在中国区域的170名受试者的全球III期随机、双盲、安慰剂对照、平行多中心临床试验入组。目前，全球主流医药市场范围内尚无商业化的低浓度阿托品滴眼液制剂。 -
国产三代EGFR-TKI竞争白热化，新药陆续报产！贝达药业、圣和药业、艾森医药...
肺癌是发病率及死亡率常年位居TOP3的大癌种。其中，非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌患者的90%，EGFR突变也是晚期非小细胞肺癌（NSCLC）最常见的突变类型。各大药企前赴后继开发针对EGFR突变的新药，从小分子抑制剂到单抗、双抗等生物药，竞争激烈。 -
300亿市场！恒瑞医药猛攻糖尿病新药，报上市、推临床、进医保
一月，江苏恒瑞医药多款糖尿病新药迎来重大进展，标志着恒瑞医药在300亿糖尿病市场又向前迈进了一大步。目前恒瑞医药共有5款糖尿病药物进入医保，已上市的糖尿病新药有1款为SGLT2抑制剂恒格列净；处于申报上市阶段的有3款，还另有15款新药加注这一领域。 -
治疗囊性纤维化，mRNA药物将进行首次人体研究！
1月31日，Arcturus Therapeutics Holdings Inc.（纳斯达克:ARCT)宣布，用于治疗囊性纤维化(CF)的吸入型研究性mRNA药物ARCT-032的临床试验申请已获得批准，将在新西兰进行1期首次人体研究。 -
开年首月，6款1类新药首次进入III期临床，恒瑞医药、石药集团...
2023年已走过1月，国内又有一批1类新药首次进入III期临床试验，涵盖PD-1、CD47、ROS1等多个靶点，涉及恒瑞医药、石药集团、荣昌生物、正大天晴、天境生物、滨会生物6家药企。 -
2023开年，2款1类新药获批上市！艾迪药业、武田制药迎来开门红
在2023开年来，已经有2款1类新药获得国家药监局的批准上市，分别来自江苏艾迪药业和武田制药。这2款1类新药获批上市后将分别为艾滋病患者和携带EGFR外显子20插入突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。 -
重磅！两款国产新冠口服药获批！3CL蛋白酶抑制剂首个来袭
2023年1月29日，国家药监局发布通知，附条件批准先声药业的先诺欣®、旺实生物的民得维®上市，两款均为国产新冠口服药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。其中，先诺欣®作为首款国产3CL蛋白酶抑制剂成功上市。 -
新冠"克星"！3CL蛋白酶抑制剂研发，先声药业国内首个报上市
2023年1月16日，先声药业的3CL蛋白酶抑制剂——SIM-0417新药上市申请获NMPA以药品特别审批程序受理，拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）成年患者。该药非常重磅，来头不小，位列3CL蛋白酶抑制剂研发第一梯队，此次是国产首个报上市的。
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