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2023年1月全球在研新药与靶点月报！免费领取！
根据药融云数据统计，本月共有110款新药获批临床（共计188个受理号），其中包括50款化药，57款生物制品，3款中药；本月有5款新药获批上市，分别为艾诺米替片、琥珀酸莫博赛替尼胶囊、注射用维博妥 珠单抗、琥珀酸利柏西利片和带状疱疹减毒活疫苗。 -
6.25亿美元！和铂医药B7H4x4-1BB双抗达成海外授权
2月14日，和铂医药宣布与Cullinan Oncology签订授权及合作协议，授予Cullinan在美国开发及商业化HBM7008的独家许可权。该药是一款针对B7H4x4-1BB的双特异性抗体。和铂医药将获得2500万美元预付款和最高达6亿美元里程碑付款，以及最高近20%销售额百分比的分级特许使用权费。 -
驯鹿生物：CAR-T细胞疗法获RMAT和FT资格，用于多发性骨髓瘤
2月13日，驯鹿生物宣布，美国食药监局(FDA)授予公司CAR-T细胞疗法CT103A再生医学先进疗法(RMAT)资格和快速通道(FT)资格，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤（RRMM）。 -
全球首个！威斯克生物针对新冠病毒XBB.1.5与BA.5等变异株疫苗取得重大进展
药融圈获悉：近日，在国家重点研发计划的支持下，在国家药监局批准进入临床试验的重组变异新冠疫苗(Sf9细胞)的基础上，威斯克生物基于最新流行的新冠病毒XBB.1.5与BA.5等变异株研发的三价重组蛋白疫苗又取得重大进展，这是国际上第一个针对XBB.1.5等变异株的三价重组蛋白疫苗。 -
重磅首款！乳腺癌口服SERD新药，获准上市！
2023年1月27日，美国FDA加速批准该乳腺癌口服SERD新药上市——口服艾拉司群（elacestrant，345mg），用于治疗ER+/HER2-/ESR1突变阳性的晚期转移性乳腺癌，商品名为Orserdu。 -
恒瑞医药：一款ADC新药拟纳入突破性疗法！
2月10日，CDE官网显示：恒瑞医药ADC新药“注射用SHR-A1811”拟纳入突破性疗法，拟定适应症为用于人表皮生长因子受体2（HER2）低表达的复发或转移性乳腺癌。目前除乳腺癌外，临床试验还涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、晚期结直肠癌和晚期非小细胞肺癌。 -
千亿糖尿病市场，又一新药获批！有效降低血糖水平，患者新选择！
近日，TheracosBio制药公司宣布FDA已批准其SGLT2抑制剂Bexagliflozin（商品名：贝沙格列净）用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，作为饮食和运动外的辅助疗法。SGLT2抑制剂兼具降糖、减重、降压等作用，更有明确的心血管保护作用和肾脏保护作用。 -
22款新药获批临床，1款抗癌新药上市！TIL疗法，有望治愈癌症？
据《药融云医药行业观察周报》统计，在2023.01.23-2023.01.29期间，共有24个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办。其中，有22款临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药15款，生物药6款，中药1款。另外还有一款获批上市——诺华制药的琥珀酸利柏西利片。 -
旨在胆汁淤积症：这款高分子创新药，获准临床！
2023年02月07日，CDE官网显示，中美华世通自主开发的高分子创新药WS012干混悬剂获批临床，未来将开展针对原发性硬化性胆管炎（PSC）的临床研究。据药融云数据库显示，中美华世通递交的WS012新药临床申请于2022年11月17日获CDE承办，到此次获批临床总共用时81天。 -
恶性肿瘤突变患者的及时雨！IDH抑制剂，一线治疗白血病！
白血病是一种常见的恶性血液肿瘤，其中急性髓系白血病（AML）是成人中最常见的白血病类型，约占70%。近年来，白血病的治疗已经有了飞速发展，传统化疗目前只占整体治疗方法五分之一， 另外还包括小分子靶向、抗体等。IDH已成为肿瘤治疗领域的热门研究方向。
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