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BCS的应用促进了药物等效性的研究,为仿制药的开发提供了重要参考,提高研究人员在生物等效性豁免和药物制剂开发的整体效率。如BCS为生物等效性豁免提供了理论基础。根据FDA、WHO等机构的指导原则,BCS I类和部分BCS III类药物的速释制剂可以申请豁免体内生物等效性试验。这一豁免机制有助于减少不必要的体内试验,降低研发成本和时间。
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6个月前