艾伯维ADC药物获FDA突破性疗法认定！

美国时间1月4日艾伯维宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其ADC研究药物 ——telisotuzumab vedotin（Teliso-V）突破性疗法认定（BTD），用于治疗在铂类药物治疗期间或治疗后发生疾病进展的c-Met过表达的晚期转移性表皮生长因子受体（EGFR）野生型非鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

telisotuzumab vedotin（Teliso-V）是c-Met靶点药物，其针对转移性非小细胞肺癌的研究目前在多个国家处于临床2期实验中。

FDA的BTD计划旨在加快药物研发和药品审评。该药物提供的初步临床证据，表明其研究疗法可能在一个或多个具有临床意义的终点上，显著优于现有治疗药物。尽管治疗有所进展，肺癌仍然是美国以及全球男性和女性癌症相关死亡的主要原因。非小细胞肺癌是全球男性中最常见的癌症（发病率为每10万人中31.5人），女性中第三常见的癌症（发病率为每10万人中14.6人）。约85%的肺癌被归为NSCLC。标准治疗（包括既往铂类药物治疗）后发生疾病进展的患者的治疗选择有限，预后较差。

该BTD认定获得了LUMINOSITY（研究M14-239）数据的支持。LUMINOSITY是一项正在进行的2期研究，旨在确定在二线或三线治疗背景中，最适合接受Teliso-V单药治疗的c-Met过表达NSCLC人群，然后进一步评估在选定人群中的疗效。主要终点是在≥12周随访中，患者经中心审查确定的总缓解率（ORR）。之前报告的期中分析表明，在EGFR WT非鳞状NSCLC患者中，c-Met高表达组的ORR为53.8%，c-Met中等表达组的ORR为25.0%。在既往接受过治疗的c-Met过表达NSCLC患者中正在进行的1期研究M14-237中，也评价了Teliso-V与奥希替尼联合用药。此外，在随机3期研究TeliMET NSCLC-01（研究M18-868）中，将进一步评价其作为单药治疗用于既往接受过治疗的c-Met过表达NSCLC患者的情况。

据药融云数据库，截止目前，国内ADC药物研发管线超120个，研发企业近70家，分布如下（欢迎补充更多企业信息）：

从上图可以看出，国内ADC药物研发企业主要分布在长三角和北京，长三角主要集中在上海、苏州和杭州。从融资来看，据不完全统计，今年前11个月，国内ADC企业的融资规模近50亿元。其中多禧生物更是揽金10个亿，11月份上市公司珍宝岛也计划投资17亿元布局ADC新药研发。

多禧生物2012年在杭州成立，是一家专注研发抗体偶联药物（ADC，Antibody-drug conjugates）的企业。2021年5月完成10亿元C轮融资。本轮融资由高瓴创投、晨岭资本、CPE联合领投，中信证券，泰煜投资（泰格医药基金）和嘉华国际基金等机构跟投而完成。所募集资金将用于ADC创新药物的研发、临床和优化公司股权结构。

映恩生物2020年1月在苏州成立，公司累计融资额已逾1.2亿美元，A轮主要投资人包括King Star Capital、药明生物产业基金及通和毓承等机构。2021年5月映恩生物宣布完成9000万美元B轮融资，礼来亚洲基金领投。公司现已成功地建立了具有全球知识产权的下一代 ADC平台，平台价值已在多款在研药物分子上得到验证。

百力司康、新码生物和特瑞思融资超过4亿元，宜联生物A轮融资超3.5亿元，普方生物A轮融资5500万美元，乐普生物C轮融资2.61亿元，启德医药C轮融资数亿元人民币等。

此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场！

参考：

NMPA/CDE；

药融云数据 www.pharnexcloud.com；

FDA/EMA/PMDA；

相关公司公开披露；

等等。