双鹭药业产品报上市：长效升白药50亿大品种！入局G-CSF市场！

12月27日，据CDE官网显示，北京双鹭药业递交了聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液的新药上市申请，注册分类为3.4类。今年5月，鲁南制药旗下公司山东新时代药业的申力达获批，成为国产第4家长效升白药，打破了此前国内石药、齐鲁和恒瑞三足鼎立的长效 rhG-CSF 市场。此次北京双鹭药业报产，抢占国产第五家，若顺利获批，将共同瓜分这个潜力80亿的庞大市场。

化疗在晚期肺癌的治疗占有不可替代的地位，粒细胞减少症是化疗最严重的血液学毒性反应。临床上特别重视化疗期间白细胞降低的情况，常使用一些升白细胞的药物，分为一般升白药物、激素类升白药物和升白生物制剂——粒细胞集落刺激因子升白药物。90年代以前化疗引起的粒细胞减少症主要靠输血及口服一些升白细胞的中西药，但疗效不佳。

所以重组人粒细胞集落刺激因子(recombinant human granulocyte colony-stimulating factor，rhG-CSF)应运而生，1991 年 2 月，安进推出全球首个 rhG-CSF——非格司亭（Neupogen），成为首个可治疗粒细胞减少的药物。但其半衰期短、需反复注射，后安进根据市场需求，研制出可用于预防粒细胞减少的聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(pegylated recombinant human granulocyte colony-stimulating factor，PEG-rhG-CSF)，为非格司亭的长效剂型——培非格司亭（Neulasta），于2002 年 1 月上市，全球峰值销售额达47亿美元。

目前，粒细胞集落刺激因子(G-CSF)已是国内外临床指南首推的放化疗相关中性粒细胞减少症药物，包括短效和长效两种类型，长效G-CSF主要通过聚乙二醇修饰来制备。

国内获得长效G-CSF生产批件的企业只有4家，包括石药百克、齐鲁制药和山东新时代和恒瑞医药。此次北京双鹭药业报产，有望成为国产第5家。其中，恒瑞医药的产品，是参考安进培非格司亭，对G-CSF进行聚乙二醇化修饰获得新的结构所研发的创新生物药，中文通用名为硫培非格司亭。

据药融云统计，2020年国内长效升白药的院内销售额直奔50亿，今年H1同比增长132%，年销售总额有望突破80亿元大关。

 

有数据显示，国内升白药市场中，长效升白药占据了70%的市场。国内还有多家企业布局长效剂型领域：杭州九源、重庆富进生物处III期临床，江苏奥赛康、天津派格生物处于I期临床……

另外，创新型长效制剂方面，亿帆医药的贝格司亭(F-627)已在美国FDA递交了上市申请，今年8月，正大天晴还以最高额不超过 2.1 亿元的费用获得了该药品在中国境内的所有知识产权和商业化权益独家许可。特宝生物的Y型聚乙二醇重组粒细胞刺激因子正在开展Ⅲ期临床，中美福源的相关临床试验也正在进行中。