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治疗慢性疼痛虚拟现实疗法获得FDA突破性医疗器械认定

慢性疼痛 FDA 医疗器械

药明康德

2020/10/23

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今日，致力于推进新一代数字疗法的先驱公司AppliedVR宣布，该公司的虚拟现实产品EaseVRx获得了美国FDA授予的突破性医疗器械认定（Breakthrough Device designation），用于治疗难治性纤维肌痛和慢性顽固性下腰痛。FDA突破性医疗器械认定旨在帮助患者更及时获得突破性技术，从而为危及生命或不可逆的衰弱性疾病提供更有效的治疗或诊断。新闻稿指出，EaseVRx是首批获得突破性医疗器械认定的治疗慢性疼痛相关病症的虚拟现实（VR）数字疗法之一。

慢性疼痛是一个影响广泛，并且给社会带来沉重负担的健康问题。约翰-霍普金斯大学的研究人员在Journal of Pain上发表的一项研究发现，每年与慢性疼痛相关的花费超过每年癌症、心脏病和糖尿病的花费。像虚拟现实这样的认知行为疗法现在被许多医务人员视为药物干预的有效替代或补充，为他们治疗慢性疼痛的工具箱中添加一种新工具。 AppliedVR的EaseVRx产品帮助患者学习基于循证研究证明的认知行为治疗（CBT）原则和其他行为管理方法。这一产品是由AppliedVR与顶级疼痛专家和研究人员合作设计，旨在改善对压力和疼痛的认知、情绪和生理反应的自我调节。EaseVRx在医院环境中已经被证明是治疗急性疼痛的有效方法。

图片来源：AppliedVR公司官网

AppliedVR公司在成功完成首个随机对照试验后实现了这一里程碑，该试验评估了基于VR的治疗在家中用于慢性疼痛自我管理的效果。这一研究结果表明，临床试验参与者的多种疼痛相关指标得到显著改善：疼痛强度降低30%；疼痛相关的活动干扰减少37%；疼痛相关的情绪干扰减少了50%；疼痛相关的睡眠干扰减少了40%；疼痛相关的压力干扰减少了49%。

参考资料： [1] AppliedVR Receives FDA Breakthrough Device Designation to Treat Pain with Digital Therapeutic. Retrieved October 21, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20201021005070/en/AppliedVR-Receives-FDA-Breakthrough-Device-Designation-to-Treat-Pain-with-Digital-Therapeutic

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