吉利德科学公司（纳斯达克：GILD）和卫材株式会社（日本东京）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已准予吉利德 K.K.（日本东京）对Jyseleca®（非戈替尼200mg和100mg片剂）的监管批准。Jyseleca®是一种每日一次的口服JAK1优先抑制剂，用于治疗对常规疗法反应不足的患者的类风湿性关节炎（RA），包括预防结构性关节损伤。
吉利德日本将拥有Jyseleca在日本的销售授权，并将负责日本Jyseleca产品供应，而卫材将负责日本Jyseleca（用于治疗RA）产品分销。两家公司将共同商售这种药物，以供日本医生和患者使用。
基于全球FINCH 3期和DARWARD 2期计划的稳健临床试验结果，获得日本的批准。FINCH和DARWIN计划评估Jyseleca对RA患者群体（包括初治患者和经证明对包括生物DMARD在内的护理标准治疗反应不足的患者）中3,500多名患者的疗效。每日接受一次Jyseleca的患者的临床体征和症状有所改善、疾病活动减少、以及关节结构损伤进展较少。
在整个FINCH试验中，证明Jyseleca的安全特性一致，并且关注的不良事件（包括严重感染、带状疱疹、静脉血栓栓塞和主要心血管事件）的频率与对照组的相当。
在整个FINCH和DARWARD试验中，最常见的不良反应是恶心、上呼吸道感染、尿路感染和头晕。带状疱疹和肺炎发生率分别为0.2%和0.3%。Jyseleca 200mg组和Jyseleca 100mg组每年每100人严重感染的暴露调整发生率（95% CI）分别为1.7%（1.3，2.1）和2.5%（1.9，3.3）。开Jyseleca处方时，建议医生监测患者新严重感染的发展或现有严重感染的恶化，包括肺炎、肺结核、败血症和其他病毒感染。
吉利德正在与加拉帕戈斯群岛公司（比利时梅赫伦（纳斯达克和泛欧：GLPG））合作开发Jyseleca。这两家公司正在进行全球研究，研究Jyseleca在各种疾病中的潜在作用，包括先前报告的有关溃疡性结肠炎的3期SELECTION试验。
2025-07-31
41页
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论
暂无评论