2024年12月，浙江健新原力制药有限公司（以下简称“健新原力”）杭州总部的先进疗法(ATMP)生产基地顺利地 通过了欧盟质量受权人(Qualified Person，QP)的现场质量审计并获得欧盟QP签发的GMP符合性声明。 这份声明涵盖了健新原力 质粒、核酸药物(mRNA、saRNA、circRNA)、LNP、病毒载体及细胞药物 5大先进疗法生产平台，它也是 国内首张包含上述先进疗法全流程委托生产的欧盟QP签发的GMP符合性声明。 健 新原力在此次 QP现场审计从质量管理体系、人员专业度、现场管理及文件记录等方面均得到了QP审计官的高度评价：“健新原力已建立了一套符合欧盟GMP标准的质量管理体系。

非常高兴看到舒瑞基奥仑赛在中国关键II期临床试验中取得了阳性结果，研究表明舒瑞基奥仑赛为既往接受过至少2线治疗失败的胃癌患者带来了显著的获益，这对于实体瘤CAR-T领域具有开拓性的重大意义。 我们预计将于2025年上半年向NMPA递交新药上市申请，期待舒瑞基奥仑赛能成为全球首款针对实体瘤的CAR-T产品，早日惠及广大患者。 我们也会持续探索舒瑞基奥仑赛针对胃癌或胰腺癌的术后辅助治疗，以期为患者带来更大的获益。

中国上海，2024年12月31日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，公司自主研发的一款靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞治疗候选产品KJ-C2219已在中国启动一项针对复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的研究者发起的临床试验（IIT）。 KJ-C2219基于THANK-u Plus平台开发，计划用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病。 关于THANK-u Plus。

3月，SK08启动了III期临床的首例入组，本年度共完成了近300例入组，还在持续加速中。 本次IBS-D关键临床研究，由中山大学附属第一医院陈旻湖教授/肖英莲教授牵头，在全国50余家研究中心开展。 SK10的美国I期临床研究顺利完成。

中国上海，2024年12月31日，科济药业 （股票代码：2171.HK） ，一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，公司自主研发的一款靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞治疗候选产品KJ-C2219已在中国启动一项针对复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤 （R/R B-NHL） 的研究者发起的临床试验 （IIT） 。 KJ-C2219基于THANK-u Plus平台开发，计划用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病。 关于THANK-u Plus。

即将过去的2024年里，上海共有7款一类新药、15款三类医疗器械获国家药监局批准上市，创新药和创新医疗器械数量在全国处于领先地位。 作为上海三大先导产业之一，生物医药是培育发展新质生产力的重要阵地。 其中，两款创新药的适应症都是KRAS G12C基因突变型的晚期非小细胞肺癌，它们分别是国内首个和第二个获批上市的KRAS抑制剂药物。

抗菌素耐药性（AMR）系指微生物对原本有效的抗菌药物产生耐性。 耐药生物(包括细菌、病毒和某些寄生虫)能够承受住抗生素、抗病毒药和抗疟药等抗菌药物的攻击，这样一来标准的治疗就失去了效果，感染持续存在并可传染他人。 如由细胞内细菌引起的传染病，沙门氏菌属和结核分枝杆菌（Mtb），对全球健康产生重大影响。

胰岛移植是治疗糖尿病，尤其是1型糖尿病的理想选择。 然而，在移植后早期，胰岛通常面临缺氧和炎症等多重挑战，导致移植物存活受限，影响移植疗效。 研究发现，胰高血糖素样肽-1 （GLP-1） 在促进胰岛存活和功能方面具有显著作用，是一种潜在的胰岛移植物保护剂。

近日， 魏继武 团队提出了一种创新策略， 通过阻断肿瘤坏死因子 （TNF） 及其受体TNFR2的信号通路，结合溶瘤病毒 （Oncolytic Virus, OV） 技术，显著增强了抗肿瘤疗效 。 相关研究成果发表以 In situ blockade of TNF-TNFR2 axis via oncolytic adenovirus improves antitumor efficacy in solid tumors 为题，发表在MOLECULAR THERAPY期刊上。 TNF/TNFR2轴对肿瘤治疗的双重作用。

遗传变异作为人群基因组的主要差异形式之一，近年来被证实可预测肿瘤患者的预后，而m 6 A通路和肺癌的发生、发展密切相关。 本研究立足于遗传变异，通过 GTEx 数据库基因型-基因表达关联分析，筛选了 7273 个遗传变异位点，被认为可能调控 30 个 m 6 A 通路相关基因的表达。 通过细胞、动物实验进行分子机制探究，发现rs151198415 C>CCACG 插入变异和ALKBH5 启动子在染色质空间结构上邻近，可通过与转录因子EGR1互作上调 m 6 A 擦除子ALKBH5 的表达。