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  • 国家医保局发声:事关集采药品质量
    招标采购
    国家医保局发声:事关集采药品质量
    2024年12月26日，国家医保局召开医药集中带量采购座谈会，邀请国家药监局、中选医药企业、临床和药学专家、媒体、资本市场研究机构代表参加，就近期社会关注的集中采购药品质量保障、行业创新发展等问题沟通交流，听取意见建议。 国家医保局党组成员、副局长施子海出席会议。 座谈会上，齐鲁制药、石药集团、科伦药业、京新药业、倍特药业、甘李药业、蓝帆医疗等企业负责人介绍了参与药品耗材集采情况，并直面舆论关切， 重点回应了企业在加强成本控制、保障中选产品质量和供应方面采取的措施。
    药闻康策
    2025-01-01
    集采
  • CHO宿主细胞蛋白酶诱导重组单克隆抗体在生产工艺开发过程中断裂的发现和表征
    前沿研究
    CHO宿主细胞蛋白酶诱导重组单克隆抗体在生产工艺开发过程中断裂的发现和表征
    单克隆抗体（mAb）片段化是一个普遍存在的蛋白质稳定性问题，在生产工艺开发过程中需要仔细监测以进行关键的mAb质量控制。 本研究在这里描述了CHO宿主细胞蛋白酶在早期生产过程的制剂样品中诱导治疗性mAb-X片段化的发现和特征。 在高温下孵育的mAb-X制剂样品的十二烷基硫酸钠毛细管电泳（CE-SDS）分析中观察到断裂。
    抗体圈
    2025-01-01
    蛋白酶 单克隆抗体
  • ADC药物成功设计的关键
    前沿研究
    ADC药物成功设计的关键
    抗体药物偶联物（ ADC ）疗法近几十年来发展迅速，目前全球已有14种产品获得批准，140多种ADC正在临床试验中。 到2030年，ADC市场将达到150亿美元以上。 然而，尽管FDA已经批准了多种ADC药物，但在临床开发过程中，ADC的失败率仍然很高。
    抗体圈
    2025-01-01
    ADC药物
  • 关于ADC治疗窗口的几个问题
    前沿研究
    关于ADC治疗窗口的几个问题
    抗体药物偶联物（ ADC ）疗法近几十年来发展迅速，目前全球已有14种产品获得批准，140多种ADC正在临床试验中。 到2030年，ADC市场将达到150亿美元以上。 ADC的基本原理：通过将单克隆抗体的特异性与有效小分子药物的细胞毒性相结合，ADC可以精确地向肿瘤输送毒素，同时保留正常组织，增加药物的治疗窗口。
    抗体圈
    2025-01-01
    ADC治疗
  • 影响ADC药代动力学的多因素分析
    前沿研究
    影响ADC药代动力学的多因素分析
    抗体偶联药物（ ADC ）是一种复杂分子，其中单克隆抗体与细胞毒性药物（ 小分子有效载荷 ）通过连接子相连，形成偶联物。 2000年，美国FDA批准了首个ADC Gemtuzumab ozogamicin（ Mylotarg ）用于治疗CD33阳性急性髓细胞白血病。 ADC有三种成分：单克隆抗体、有效载荷和连接子。
    抗体圈
    2025-01-01
    单克隆抗体 ADC药代动力学
  • 抗体偶联药物治疗指数的讨论
    前沿研究
    抗体偶联药物治疗指数的讨论
    抗体药物偶联物（ ADC ）疗法近几十年来发展迅速，目前全球已有14种产品获得批准，140多种ADC正在临床试验中。 到2030年，ADC市场将达到150亿美元以上。 ADC通常被认为可以拓宽其有效载荷的治疗指数（ TI ），但临床数据表明，有效载荷和偶联药物的最大耐受剂量（ MTD ）（ 当剂量标准化后 ）相当。
    抗体圈
    2025-01-01
  • 准备提交上市，但合作方退货了
    医药投融资
    准备提交上市，但合作方退货了
    Sangamo终究没能留住陪伴公司最久的合作方。 近日（ 2024年12月30日 ），Sangamo Therapeutics宣布，辉瑞终止了其在A型血 友病基因疗法giroctocogene fitelparvovec的合作，不再推进上市申请以及商业化，终止协议于2025年4月21日生效。 而按照合作协议，如果giro-vec获批上市，Sangamo将 有资格从辉瑞得到高达2.2亿美元的里程碑付款。
    抗体圈
    2025-01-01
  • 2023年美国与我国批准新药的对比分析
    审批动态
    2023年美国与我国批准新药的对比分析
    目的： 对2023年美国FDA批准的新药进行分析，并与我国2023年新药审批相关情况进行对比分析，以供业界参考。 结果与结论： 2023年，FDA批准了55个新药，涵盖肿瘤、遗传/罕见病、神经系统疾病等多个疾病领域。 51%的新药获得了孤儿药认定，36%的新药被认定为“first-in-class”，65%的新药审批至少使用了一种加速审评程序。
    药时空
    2025-01-01
  • 翻译协作 | mRNA疫苗的研发趋势
    前沿研究
    翻译协作 | mRNA疫苗的研发趋势
    在SARS-CoV-2大流行期间，mRNA疫苗受到了广泛关注，特别是Moderna和辉瑞-BioNTech开发的COVID-19疫苗显示出高效性，能够降低住院率和严重的COVID-19病例。 mRNA疫苗代表了医学领域的一项革命性进步，具有巨大的潜力，通过将编码在mRNA上的信息传递给摄取核酸的细胞，来针对非常不同的疾病。 迄今为止，这项技术已在SARS-CoV-2大流行期间证明了其在传染病疫苗开发方面的可行性，并在对抗其他病原体以及包括癌症或慢性疾病在内的其他适应症方面取得了有希望的结果。
    生物制品圈
    2025-01-01
    SARS-CoV-2 COVID-19 mRNA疫苗
  • 2024年抗体新药大盘点：34项注册申请，NMPA放行32项上市
    审批动态
    2024年抗体新药大盘点：34项注册申请，NMPA放行32项上市
    在2024年，国家药品监督管理局（NMPA）批准了32种抗体类药物上市，其中国产药物21种，进口药物11种（具体信息请参考表1）。 在药品注册分类上，3类药品（指已在国内外上市的生物制品）数量最多，共有16种；1类药品（指创新型生物制品）排名第二，共有10种；而2类药品（指改良型生物制品）数量最少，仅有6种。 表1 2024年度NMPA批准上市的抗体类药品详情。
    生物制品圈
    2025-01-01
    抗体新药 NMPA
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