近日，根据ClinicalTrials.gov网站显示，诺华终止了Lu-FF58在实体瘤的1期临床研究，终止原因不明，仅显示“并非基于任何安全问题”。 根据报道，诺华的发言人引用了“ 对可用临床数据的仔细评估 ”作为原因，并补充道，所有患者要么已停止治疗，要么已经安全随访。 目前，诺华可谓是放射性偶联药物的龙头企业。

2024年12月，美国FDA批准了同种异体骨髓来源的间充质干细胞（MSC）疗法Ryoncil（Remestemcel-L）上市，用于治疗2个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD），这也是首款获得FDA批准上市的MSC疗法，具有重要里程碑意义。 昨天（1月2日 ） ，铂生生物自主研发的艾米迈托赛注射液（人脐带间充质干细胞）在国内获得批准上市，针对激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）， 是国内首款获批上市的MSC产品 ，打破了“0”上市产品的状态，也意味着国内干细胞商业化元年的正式开启。 防治GVHD对异基因造血干细胞移植成功、移植后长期生存及提高患者生活质量有重要意义。

2025年1月2日，据中国中央电视台《东方时空》专题报道，以及中国国家药品监督管理局（NMPA）公开信息， 华龛生物战略合作伙伴 —— 铂生卓越生物科技（北京）有限公司 自主研发的脐带间充质干细胞新药 —— 艾米迈托赛注射液正式获批上市 ， 成为 中国首款干细胞药物 ，可通过静脉输注，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。 新年伊始，中国自主研发的首款干细胞新药问世，这对全球细胞与基因治疗（CGT）产业而言，具有划时代的意义！ 作为全球首款 使用三维细胞制造工艺进行商业化生产 的干细胞产品，更为全球干细胞疗法的研发与商业化应用 开辟了新的道路 ，势必会对全球CGT产业发展格局产生深远地积极影响。

Indapta Therapeutics是一家细胞疗法临床阶段生物技术公司，致力于开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的下一代细胞疗法。 近日宣布已完成 2250 万美元的新一轮融资，以加速其差异化同种异体自然杀伤 (NK) 细胞疗法IDP-023的临床开发。 Indapta的通用同种异体NK细胞治疗平台由天然存在的NK细胞的有效亚群组成，称为“g minus”NK细胞或“g-NK”细胞。

2024年12月31日，国家药监局药审中心（CDE）发布《嵌合抗原受体T细胞治疗血液淋巴系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（试行）》， 自发布之日起施行。 IBI EXPO 2025（第三届）生物创新药产业大会 将于 2025年3月1日至3月2日 在 苏州国际博览中心 盛大举办。 大会主题为 协同共筑全链条，创新转化新生态 。

加速原代细胞模型领域进口替代。 本文为IPO早知道原创。 本轮募集资金将主要用于加速一系列原代细胞模型、配套试剂耗材以及科研业务的开发，以及进一步扩大海外业务范围与规模，加速企业成长为生物医药细胞应用全产业链一站式供应商。

按2023年GMV计算，BeBeBus是中国最畅销的耐用型高端育儿产品品牌。 本文为IPO早知道原创。 截至目前， BeBeBus 已 从最初的婴儿推车、儿童安全座椅、婴儿床、餐椅四大核心产品，逐步延展到亲子出行、亲子睡眠、亲子喂养 和 卫生护 理四大关键场景。

B淋巴细胞已成为重要的免疫调节靶标。 肿瘤细胞膜衍生的疫苗接种是一种激活B细胞的有效策略，但由于缺乏共刺激分子，其效率受有限。 为扩增B细胞对肿瘤的反应，该研究将免疫刺激CpG寡核苷酸和抗CD40抗体（aCD40）偶联到来自三阴性乳腺癌细胞的膜囊泡上，构建时空同步的抗原-佐剂整合纳米疫苗CM-CpG-aCD40。

2025年1月3日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示， 怡道生物科技（苏州）有限公司 的 重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）获得临床试验默示许可 ，受理号为CXSL2400711； 苏州艾博生物科技有限公司 的 冻干带状疱疹mRNA疫苗申报临床并获受理 ，受理号为CXSL2500001、CXSL2500002及CXSL2500003。 RSV是一种常见的呼吸道病毒，据估计每年导致全球超过300万名患者住院，超过2.6万名患者死亡。 易感人群包括5岁以下的儿童、65岁及以上成人、免疫抑制患者及肺病、心脏病患者。

2024年12月31日晚，CDE连续发布5项指导原则，包括《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（试行）》、《预防用猴痘疫苗临床试验技术指导原则（试行）》、《嵌合抗原受体T细胞治疗血液淋巴系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（试行）》、《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》以及《评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则》。 请注明：姓名+研究方向！