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  • 赛诺菲纳米双抗1类新药在中国获批临床
    审批动态
    赛诺菲纳米双抗1类新药在中国获批临床
    中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示， 赛诺菲（Sanofi） 申报的1类新药SAR442970注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗 成人和16岁及以上青少年原发性局灶节段性肾小球硬化（FSGS）或原发性微小病变肾病（MCD） 。 公开资料显示，SAR442970是一款 靶向TNFα和OX40L的双特异性纳米抗体（VHH） ，目前正在国际范围内处于2期临床阶段。 本次是该产品首次在中国获批IND。
    医药观澜
    2025-01-03
    OX40L TNF-α 纳米双抗
  • 先声药业ADC癌症新药获批临床，靶向CDH6
    审批动态
    先声药业ADC癌症新药获批临床，靶向CDH6
    根据先声药业公开资料可知， 这是一款靶向CDH6的抗体偶联药物（ADC），先声药业拟开发其用于治疗卵巢癌和肾癌等恶性肿瘤。 通过CDE官网查询可知，本次为该产品首次在中国获批临床。 本次先声药业这款靶向CDH6的ADC在中国获批临床，意味着其也将迈入临床开发阶段。
    医药观澜
    2025-01-03
    CDH6 卵巢癌 肾癌
  • 拓领博泰1类新药获NMPA批准临床试验，针对系统性硬化症
    临床研究
    拓领博泰1类新药获NMPA批准临床试验，针对系统性硬化症
    这一批准标志着拓领博泰在自身免疫疾病领域取得了又一重要里程碑。 该疾病在全球范围内备受关注，在中国和美国均被纳入罕见病目录。 TollB-001片针对类风湿关节炎适应症已在中国和美国获批临床，目前正在开展临床研究。
    医药观澜
    2025-01-03
    和美 系统性硬化症 N
  • 医疗、医保、医药协同发展和治理协作会商机制启动运行
    医保动态
    医疗、医保、医药协同发展和治理协作会商机制启动运行
    据国家卫生健康委网站消息，近日，医疗、医保、医药“三医”协同发展和治理协作会商机制第一次会议在国家卫生健康委召开。 国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局主要负责同志出席会议，会议邀请中央军委后勤保障部卫生局主要负责同志出席。 会议审议通过《“三医”协同发展和治理协作会商机制工作规则》，明确协作会商机制由国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局五个部门组成，主要发挥统筹协调议商作用，加强信息互通，研判分析形势，会商解决问题，共同抓好党中央、国务院决策部署的落实。
    中国医药报
    2025-01-03
    医保
  • 核酸酶在人用狂犬病疫苗（Vero细胞）生产中的筛选及安全性评价
    前沿研究
    核酸酶在人用狂犬病疫苗（Vero细胞）生产中的筛选及安全性评价
    目的 在生产以Vero细胞为基质的液体人用狂犬病疫苗过程中，添加不同厂家的核酸酶，筛选合适的核酸酶处理条件，评价该条件下液体人用狂犬病疫苗的安全性。 方法 温度25 ℃、37 ℃下，向病毒液中加入酶解浓度为0.15、0.30 U/ml的核酸酶，经层析系统纯化后采用β-丙内酯灭活，制备成原液及成品。 结论 筛选到合适的酶解温度和酶解浓度，可将Vero细胞的DNA酶解成较小的片段，降低Vero细胞DNA残留量；动物安全性试验评价安全可靠，为Vero细胞基质疫苗的研发与应用奠定理论依据。
    药时空
    2025-01-03
    人用狂犬病疫苗 Vero细胞
  • 2025年值得关注的11项临床实验，涉及基因治疗等多个领域
    临床研究
    2025年值得关注的11项临床实验，涉及基因治疗等多个领域
    近日，《自然-医学》（ Nature Medicine ）刊发了一篇题为“Eleven clinical trials that will shape medicine in 2025”的文章，文章邀请了11位顶尖研究人员预测了2025年可能对医学产生重大影响的临床试验。 这些试验涉及基因治疗、数字工具、营养学、心理健康等多个领域。 其中，ION-717 这款由 Ionis 制药公司全力研发的反义寡核苷酸在研药物备受瞩目，其核心作用机制在于精准抑制朊病毒蛋白的生成，从根源上对抗病魔。
    药时空
    2025-01-03
    基因治疗
  • 瑞科生物新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610完成III期临床研究入组
    临床研究
    瑞科生物新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610完成III期临床研究入组
    瑞科生物欣然宣布，近日公司自主研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610 III期临床研究已顺利完成全部受试者的入组。 该项临床研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，旨在评估REC610疫苗对40岁及以上健康受试者的保护效力、安全性及免疫原性，在云南省、河南省和山西省共计18个研究中心招募24640名受试者。 据统计，中国每年约有600万人罹患带状疱疹，且近年来其发病有逐步年轻化的趋势。
    药时空
    2025-01-03
  • CNS新药即将迎来大爆发时代
    前沿研究
    CNS新药即将迎来大爆发时代
    随着社会的前进和生活质量的提升，人类的预期寿命在不断增长，老龄化的步伐也在加快，随之而来的是中枢神经系统（CNS）疾病的发病率也在逐步上升，如帕金森病和阿尔兹海默症等老年性疾病对人类的健康和生活质量构成了严重威胁。 同时，生活节奏的加快和竞争的加剧带来了更大的精神压力，这导致了失眠和抑郁症等精神障碍的发病率急剧增加。 不断上升的患病数量为全球中枢神经类药物市场不断扩容，正在催化越来越多的CNS新药诞生。
    艾美达医药咨询
    2025-01-03
    CNS新药
  • 重磅丨全球首款人工合成PDRN原料面世！
    前沿研究
    重磅丨全球首款人工合成PDRN原料面世！
    瑞吉明（山东）生物科技有限公司（以下简称“瑞吉明生物”）凭借强大的科研实力和技术优势，历时三年的时间已成功研制出 人工合成PDRN原料，并中试成功！ 并且该原料将在2025年PCHi国际化妆品原料展（展馆H2-2F42）进行首次面世。 多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）是由50~200个碱基对组成的链状脱氧核糖核苷酸聚合物的混合物，主要从含有丰富核酸的鳟鱼和鲑鱼精巢中提取，因此又在医美市场被称为“三文鱼针”。
    Medactive
    2025-01-03
  • 重磅消息！中国首款干细胞治疗药物获批上市
    审批动态
    重磅消息！中国首款干细胞治疗药物获批上市
    2025年1月2日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）显示 国内首个干细胞药物正式获批上市： 铂生卓越生物科技（北京）有限公司的干细胞疗法 「艾米迈托赛」 获批上市，用于治疗 14 岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。 值得一提的是 ，恰恰在不久前的 2024 年 12 月 18 日 ，美国 FDA 首开先河，批准了首款 间充质基质细胞疗法 Ryoncil (remestemcel-L-rknd) ，用于 2 个月及以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病 (SR-aGVHD )。 以此为引线，干细胞疗法已在多项适应症上积极开展临床探索，前景值得期待。
    博品生物
    2025-01-03
    移植物抗宿主病 干细胞治疗药物
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