国务院：全面深化药品医疗器械监管改革，信息量巨大。 昨天，国务院发布的《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》除了 创新支持政策外 ，还有一部分政策利好企业的集采、国谈产品布局。 2、 （二）加大中药研发创新支持力度。

离心仍然是在生产治疗性单克隆抗体（mAb）期间从哺乳动物细胞培养液中高效收获产品的最常用的单元操作之一。 由于已知哺乳动物细胞对剪切敏感，离心机的最佳性能需要在生产率和剪切力之间取得平衡。 到2020年，单克隆抗体（mAb）的全球销售额预计将增至1250亿美元。

1月2日，国家药监局发布消息，近日 通过优先审评审批程序附条件批准 铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的 艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）上市 ，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。 艾米迈托赛注射液为 人脐带间充质干细胞注射剂 ，是一种罕见病用药，也是 国内首款获批上市的干细胞疗法 。 但更值得注意的是，该艾米迈托赛注射液于 2024年6月被CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）纳入优先审评审批 ，同月底递交上市申请，不足6个月便顺利获得了上市批准。

近日（1月1日），根据CDE官网公示，劲方医药的GDF-15/IL-6双抗GFS202A注射液的新药临床申请（IND）已经获得NMPA受理，适应症为恶病质。 根据此前劲方医药在IPO招股书中发布的信息来看，该公司在今年12月GFS202A向NMPA提交申请，预计将在2025年第二季度展开临床。 GDF-15研发历史。

1 月 3 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，阿斯利康登记了 一项 Rilvegostomig 或帕博利珠单抗联合化疗 一线治疗转移性非鳞状 非小细胞肺癌 的全球 III 期研究 （CTR20244980） 。 这是 一项随机、双盲、多中心、全球、III 期研究，旨 在评估 Rilvegostomig 联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗相比一线治疗肿瘤表达 PD-L1 （TC≥1%） 的非鳞状非小细胞肺癌参与者的有效性和安全性。 Rilvegostomig 是一款靶向 PD-1/TIGIT 双抗，全球和国内的最高研究进度均为 III 期临床阶段。

近日， 苏州中天医疗器械科技有限公司（以下简称“中天医疗”）宣布完成一轮股权融资，参与本轮投资的机构为南通科技创投。 尽管融资额并未公开，但这一动态无疑为专业医疗器械领域带来了新的波澜。 正是凭借这样的团队优势，中天医疗在产品研发、技术创新及市场开拓等多个方面展现出了卓越的潜力。

2025年1月3日，由浙江省肿瘤医院 范云教授团队 牵头开展的一项卡瑞利珠单抗联合脑部放疗及含铂双药化疗治疗初治晚期非小细胞肺癌合并脑转移患者的多中心、单臂的Ⅱ期临床研究(C-Brain)于国际肿瘤学领域顶级期刊《柳叶刀·肿瘤学》《The Lancet Oncology》(IF：41.6) 1 在线发表。 C-Brain研究是全球首个将放疗与免疫和化疗联合应用于晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌(NSCLC)脑转移患者的前瞻性研究，首次探索了卡瑞利珠单抗联合化疗及局部放疗在NSCLC脑转移患者中的疗效和安全性，有望为此类患者提供全新的治疗选择。 范云教授领衔C-BRAIN研究发布于The Lancet Oncology。

1月3日，福建省医保局发出《 关于完善部分基本医保门诊特殊病种用药和诊疗项目范围的通知 》（ 闽医保〔2024〕117号 ）。 该通知指出，根据2024年版国家基本医疗保险药品目录，调整恶性肿瘤门诊化疗和放疗等21个门诊特殊病种用药和诊疗项目范围， 调整后的门诊特殊病种可支付范围内的用药和诊疗项目详见附件。 2025年2月1日起执行，并根据国家药品目录调整情况动态调整门诊特殊病种 用药范围。

日前，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。 在药品审评审批制度改革持续推进的基础上，推动药品监管改革进一步深化、实化、细化。 业界备受鼓舞，医药产业发展即将迎来新一轮创新热潮。

在2025年新年伊始，回望2024年，中国制药行业的BD交易势头依然强劲。 国产双抗无疑是2024的主角，作为新技术方向的双抗ADC更是站上了时代的风口。 在此背景下，中国药企也在探索新的BD模式。