近日，宜昌人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的塞来昔布胶囊《药品注册证书》，该品种按照化学药品4类获批上市，视同通过一致性评价。 塞来昔布主要适用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎、强直性脊柱炎的症状和体征，以及治疗成人急性疼痛。 宜昌人福药业塞来昔布胶囊的上市，进一步丰富了公司产品线，增强国内市场的竞争力和综合占有率，后续公司将积极推动本品的上市销售工作，为广大患者带来更多选择。

今日（1月7日）， 迪哲医药刚刚宣布，舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（NDA）被美国FDA授予优先审评资格， 用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（ EGFR ）20号外显子插入突变（ exon20ins ）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者 。 EGFR20号外显子插入突变（ exon20ins ）是非小细胞肺癌的难治靶点。 由于其独特的空间构象，传统的EGFR TKI难以与该靶点结合，药物研发困难。

舒沃哲 ® 新药上市申请（NDA）基于国际多中心注册临床研究“悟空1 B”（WU-KONG1B）的积极成果。 若获得批准，舒沃哲 ® 将为全球更多EGFRexon20ins非小细胞肺癌患者带来突破性治疗新选择。 2025年1月7日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，舒沃哲 ® （通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA）已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格（Priority Review Designation），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

英文名 ：Ethyl Dapagliflozin。 化学名 ：(2S,3R,4R,5S,6R)-2-[4-Chloro-3-(4-ethoxy-3-ethylbenzyl)phenyl]-6-(hydroxymethyl)tetrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol。 Dapagliflozin Propanediol。

DEEPSeek之后，中国科创又迎来好消息！ 1月7日，智平方宣布完成数亿元 Pre-A轮战略融资，基石资本参投。 这是2025年具身智能领域的首笔重大融资，不仅标志着智平方在智能机器人产业化上的重要突破，也为具身智能赛道的全面产业化吹响了号角。

2025年，全国药品集采将推进集采扩面增效，推动打造“ 2+N”集采新格局 。 到2025年各地开展国家和省级联盟集采药品品种达 700 个， 2026年底达 900 个以上， 2027年底达 1000 个以上；医用耗材实现骨科、心脏内科、血管外科、神经外科、口腔科等领域主要耗材全覆盖。 过去的2024年，全国联采项目主要有湖北中成药联盟、山东中药饮片、河南国采可替代、三明联盟。

经过紧锣密鼓的生产销售准备，2025年1月6日，该产品首单商业成品在宣泰医药生产基地——江苏宣泰药业有限公司成功装车发货，这标志着该产品正式在中国市场上市销售，同时也是第一家在国内上市销售的仿制药。 这将有利于公司不断扩大中国市场销售，并对公司的经营业绩产生积极的影响。 【申报及获批情况】国内首仿获批，并且已在美国申报。

近日， 成都金唯科生物科技有限公司（以下简称“金唯科”）宣布完成数千万元阶段性融资 ，本轮融资由武汉东湖高新股权投资管理有限公司（简称“东湖投资”）和四川创新发展投资管理有限公司（简称“川创投”）共同投资。 成都金唯科生物科技有限公司(简称:金唯科)是一家致力于眼科疾病、神经肌肉疾病、遗传代谢疾病等的AAV基因治疗新药研发公司。 公司制备的AAV基因治疗产品已完成超过160例患者的临床研究验证，显示优异的安全性和有效性。

1月3日，国务院办公厅印发了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称“意见”）。 由意见可见，我国最高国家行政机关提及，将 深化医药监管改革， 加速临床急需细胞与基因治疗 （CGTs） 药品等审批上市 。 由此及彼，饮水思源，小编带大家梳理一下 我国CGTs监管政策的历程、现状，乃至对未来的监管政策做前瞻展望。

高特佳行业研究专刊《高·见》第十三期正式发布，报告《三明医改再迈新步伐，深入解读对中国医疗系统的重塑和影响》全面分析三明医改实践，探索中国式医疗保障制度。 近日，高特佳投资医疗生态圈多家成员 天广实、维眸生物、鑫康合、长风药业、 博安生物、 复宏汉霖、方舟健客 获得多项临床和商业化进展。 天广实：三特异性抗体MBS314(SC )。