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  • 血霁生物获得数千万元新投资,推进血小板的细胞治疗和多重应用
    医药投融资
    1月8日,苏州血霁生物科技有限公司(以下简称“血霁生物”)宣布 获得中科康美数千万元资本投资 。 该笔增资将用于继续推动血霁生物多个血小板相关管线的IND申请和正式临床试验的开展,进一步推进血小板药物递送的第一条管线的临床前工作以及开展血替和美业等业务。 血霁生物作为全球第三家、中国第一家血小板再生的细胞治疗公司,以干细胞向血小板的定向诱导分化技术为最核心的底层技术,切实解决围绕血小板短缺的急迫问题,为输血体系提供来源清晰、洁净安全、稳定供应的血小板成分血,真正为中国乃至世界带来第二次输血革命。
    医麦客
    2025-01-08
    血小板
  • 天境生物:CD38抗体申报上市
    审批动态
    菲泽妥单抗最初由Morphosys研发, 2018年11月,天境生物引进MOR202的大中华区权益。 HI-Bio目前拥有菲泽妥单抗的海外自免权益,2024年5月被Biogen以18亿美元收购。 天境生物在国内也在积极开发菲泽妥单抗的自免适应症。
    医药笔记
    2025-01-08
  • FDA发布减肥药开发指导原则草案
    研发注册政策
    核心部分是对于三期临床的要求,首先是至少一项三期临床中包括生活方式干预的对照组,同时要包含BMI在40以上的代表性人群,包含二型糖尿病代表性人群等。 三期临床规模方面,治疗组不少于3000人,安慰剂对照组不少于1500人,维持治疗阶段不少于1年。 主要终点应为体重变化百分比,次要终点应该包括但不限于血压、Lipoprotein lipids、空腹血糖、HbA1c等。
    医药笔记
    2025-01-08
    减肥 二型糖尿病 FDA
  • 12亿美元:映恩生物EGFR/HER3 ADC授权给Avenzo Therapeutics
    交易并购
    根据协议,Avenzo Therapeutics支付5000万美元预付款,约11.5亿美元里程碑金额,以及一定比例的销售分成。 DB-1418次用1:1价态设计,DAR为6,payload为TOP1抑制剂P1021。 临床前研究中DB-1418可以表现出两个靶点的协同抗肿瘤活性,预计2025年推进到临床阶段。
    医药笔记
    2025-01-08
    ADC EGFR EGFR/HER3
  • 【Immunity封面文章】CosMx助力揭示树突状细胞亚群在健康和类风湿性关节炎组织中的空间特征及功能多样性
    前沿研究
    近期,意大利和英国研究小组合作开展的一项研究综合 利用CosMx单细胞空间转录组学技术 和单细胞RNA测序技术鉴定出人类滑膜组织中的不同树突状细胞(DCs)亚群,并 重点探究了这些细胞亚群在健康和类风湿性关节炎(RA)组织中的空间分布特征和功能多样性 ,揭示了它们在免疫耐受和疾病中的作用和机制。 该研究发现为开发RA新的的治疗策略, 恢复RA免疫耐受性途径具有重要意义。 该研究成果于2024年12月10日以封面文章的形式发表在《Immunity》杂志上。
    NanoString生物技术
    2025-01-08
    类风湿性关节炎 CosMx
  • 定量核磁共振氢谱法测定肺炎球菌荚膜多糖中C多糖杂质的含量
    前沿研究
    文 l 化学分析研究报告 建立了核磁共振氢谱('H NMR)法测定肺炎球菌荚膜多糖中C多糖杂质(C-polysaccharide.C-Ps)含量的方法。 通过二维'H-N异核多键相关(HMBC)谱确定6n3.24为C-Ps的特征峰。 以3种血清型肺炎球菌荚膜多糖 6A、6B 和 10A为样品、二甲基亚砜为内标物,建立了C-Ps绝对定量分析方法,并进行了方法学验证。
    生物药知识云享
    2025-01-08
    肺炎 肺炎球菌 C多糖
  • 双剂型!吉利德长效HIV新药在中国获批上市
    审批动态
    2025年1月2日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,吉利德科学公司申报的5.1类新药来那帕韦钠片和来那帕韦钠注射液上市申请已获得批准。 来那帕韦是一种新型的HIV-1衣壳抑制剂,其独特的作用机制使其在治疗HIV感染方面具有显著优势。 HIV病毒的复制过程涉及多个关键步骤,包括病毒进入宿主细胞、逆转录、整合、转录、翻译和组装等。
    药渡
    2025-01-08
    HIV-1 HIV
  • 君实PD-1特瑞普利单抗的「华丽蜕变」:由“附条件批准”迈向“常规批准”
    审批动态
    特瑞普利单抗用于治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的适应症, 正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的常规批准,标志着该药物由之前的附条件批准成功转为常规批准。 黑色素瘤是一种起源于黑色素细胞的恶性肿瘤,以其高侵袭性和高致死率而著称。 根据GLOBOCAN 2022发布的数据,全球每年约有33.2万新发病例,约5.9万患者因黑色素瘤去世。
    药渡
    2025-01-08
    PD1 黑色素瘤 PD-1
  • 罗氏为什么引进信达的DLL3-ADC?
    公司动态
    2025年1月2日,信达生物宣布与罗氏达成全球独家合作与许可协议,以推进DLL3-ADC IBI3009产品的开发,旨在为晚期小细胞肺癌(SCLC)患者提供全新的治疗选择。 一直以来, MNC引进管线无非主要是一下几个方面的原因:1)切入新的赛道进行相关管线的布局;2)对现有管线进行补充或者更新,以巩固自己在相关领域的地位;3)与自身相关管线联合,进一步提升相关药物的疗效 。 DLL3作为一个有潜力的靶点已经有药物获批上市——安进的DLL3/CD3双抗。
    药渡
    2025-01-08
    DLL3 小细胞肺癌
  • 当初诺奖Biotech,现在收购挣扎求生
    交易并购
    之前被高瓴清仓,被罗氏退货的Biotech公司HOOKIPA Pharma,现在这家公司又有了新近况,HOOKIPA Pharma正在以全股票交易方式收购专注于罕见病的Poolbeg Pharma,以创建一家合并后的公司,合并之后Hookipa会起头一个3000万美元的私募来为合并后的公司推荐管线。 2023年以来,套着诺奖明星光环的HOOKIPA Pharma境遇不妙,先是首发抗病毒管线毫无效果,接着被罗氏退货,现在公司股价和现金流均亮起红灯,24年年中时,不得不反向分割股票来维持最低上市要求,现在Q3现金及其等价物只有6000万美元左右,按照现行的现金花费速度,在2026年内前就可能无法维持运营。 从HOOKIPA Pharma的发展历史来看,首发管线失败,被罗氏退货,和临床设计遭到诟病是该公司价值大幅缩水的主要诱因。
    药渡
    2025-01-08
    Biotech