1月7日，科伦药业发布公告，其控股子公司科伦博泰的申报的 博度曲妥珠单抗 (A166)的新药申请(NDA)已获国家药监局受理， 用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗 。 该申请是基于一项多中心、随机、开放、对照、III期KL166-III-06临床研究，评估博度曲妥珠单抗单药对比恩美曲妥珠单抗(T-DM1)在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性结果。 在预设的期中分析中，与T-DM1相比，博度曲妥珠单抗单药在主要研究终点盲态独立中心评估(BICR)评估的无进展生存期(PFS)具有显著统计学意义和临床意义的改善。

刚刚， 默沙东宣布佳达修® [四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9~26岁男性接种。 新适应证的获批，标志着佳达修®成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。 佳达修®此次获批的新适应证可适用于9-26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。

1月7日，新诺威（石药创新）发布公告，其控股子公司巨石生物申报的 抗体药物偶联物SYS6045 获批临床， 将于近期开展晚期实体瘤的临床试验 。 SYS6045是一款单克隆抗体药物偶联物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞，并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。 本品按照治疗用生物制品1类申报，本次获批的适应症为晚期实体瘤， 预计适用于治疗乳腺癌、胃癌、子宫内膜癌、宫颈癌、结直肠癌等。

1 月 8 日，默沙东宣布其四 价 人乳头瘤病毒疫苗 (酿酒酵母)（商品名：佳达修 4）在国内获批新适应症， 用于 9~26 岁男性接种 。 据统计，全球每年约有 7 万名男性因感染 HPV 而罹患阴茎癌、肛门癌、口腔癌或其他头颈部癌症。 有研究显示，男性感染 HPV 后，体内产生保护性抗体的能力较弱，再感染及终身感染风险均显著高于女性。

拜耳公司宣布， 诺倍戈 ® （达罗他胺片）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者的新适应症申请已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。 诺倍戈 ® 是口服新一代雄激素受体抑制剂（ARi），已先后获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者，和联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌的（mHSPC）成年患者。 此次新适应症的注册申请是基于关键性III期ARANOTE试验的阳性结果，研究表明在mHSPC患者中，与安慰剂联合ADT相比，达罗他胺联合ADT显著降低影像学进展或死亡风险达46%。

今日（1月8日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科伦博泰申报的1类新药注射用 博度曲妥珠单抗的第二项适应症上市申请已获得受理。 这是 一款靶向人类表皮生长因子受体 2（HER2）的抗体偶联药物（ADC）（此前称A166） 。 根据科伦博泰今日发布的新闻稿介绍， 本次该产品申报上市的适应症为用于 既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗 。

今日（1月8日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 天境生物科技（杭州）有限公司（以下简称“天境生物）申报的1类新药注射用菲泽妥单抗上市申请获得受理。 菲泽妥单抗是 一款靶向CD38的在研人源单克隆抗体。 菲泽妥单抗（felzartamab）是一款靶向CD38的在研人源单克隆抗体。

2025年1月6日，康乐卫士发布关于九价HPV疫苗印度尼西亚Ⅲ期临床试验首次分析结果的公告。 公告显示，公司的 重组九价HPV疫苗在印尼开展的Ⅲ期临床试验完成了主要研究终点的首次揭盲分析 ，且已收到数据和安全监查委员会（DSMB）出具的首次揭盲分析建议书。 2023年9月，公司 取得印尼食品药品监督管理局签发的九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验批件；同年11月， 公司在印尼启动了该疫苗的Ⅲ期临床试验。

1月7日，Avenzo Therapeutics公司宣布引进 映恩生物 （DualityBio）的EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）产品DB-1418， Avenzo公司将 获得该产品在全球（除大中华区以外）的开发、生产和商业化权益 （ 新的代号为 AVZO-1418） 。 根据协议条款， 映恩生物将获得5000万美元预付款，并有资格获得最高约11.5亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款 。 DB-1418是映恩生物基于其专有的DIBAC平台开发的 一款EGFR/HER3双靶向ADC，有效载荷为拓扑异构酶I抑制剂 。

组织学转化（TF）是惰性淋巴瘤在疾病发生、发展过程中转化为侵袭性淋巴瘤的重要临床生物学事件。 TF与化疗耐药性和较差的疗效相关，特别是在转化前接受惰性淋巴瘤化疗的患者 。 嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法是一种通过基因工程技术把CAR结构修饰于患者自身T细胞，然后回输至患者体内，以实现抗肿瘤效应的免疫治疗手段 。