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  • 【普利新品上市】中美双报，可精准给药的利奈唑胺干混悬剂获国家药品监督管理局批准上市
    审批动态
    【普利新品上市】中美双报，可精准给药的利奈唑胺干混悬剂获国家药品监督管理局批准上市
    普利制药 利奈唑胺干混悬剂。 本次获批的利奈唑胺干混悬剂是以化学药品3类申报注册，视为通过一致性评价，将为拓展国内市场带来积极影响。 该产品的上市进一步丰富了普利制药的抗感染产品线，更好的满足临床用药需求。
    普利制药300630
    2025-01-09
  • 实体瘤TCE时代开启
    前沿研究
    实体瘤TCE时代开启
    HER2/CD3双抗VIR-5818在有效剂量有50%患者肿瘤缩小，并随剂量增加疗效深化，没有3级及以上CRS。 PSMA/CD3双抗VIR-5500所有患者PSA均下降，58%患者下降幅度达到PSA50，没有3级及以上CRS。 Vir Biotechnology当天股价大涨58%，目前市值为17.2亿美元。
    Armstrong生物药资讯
    2025-01-09
    PSA 实体瘤 TCE
  • 聚合酶链式反应（PCR）一揽子解决方案
    前沿研究
    聚合酶链式反应（PCR）一揽子解决方案
    聚合酶链式反应（PCR） 是一种用于放大扩增特定的核苷酸片段的分子生物学技术，它可看作是生物体外的特殊核苷酸复制，PCR的特点是能将微量的核苷酸进行大幅扩增，从而达到容易鉴定和识别程度。 分子诊断技术是指以DNA和RNA为诊断材料，用分子生物学技术通过检测基因的存在、缺陷或表达异常，从而对人体状态和疾病作出诊断的技术。 PCR可以将目标DNA片段扩增一百万倍以上，其原理是在DNA聚合酶催化下，以母链DNA为模板，以特定引物为延伸起点，通过变性、退火、延伸等步骤，体外复制出与母链模板DNA互补的子链DNA的过程。
    西宝生物
    2025-01-09
    DNA聚合酶 聚合酶链式
  • 一把切割羧基端肽键的利刃 - 蛋白酶K Proteinase K
    前沿研究
    一把切割羧基端肽键的利刃 - 蛋白酶K Proteinase K
    蛋白酶K 是一种枯草蛋白酶类的高活性蛋白酶，用于生物样品中蛋白质的一般降解。 从林伯氏白色念球菌（tritirachium album limber）中纯化得到。 此酶经纯化去除了RNA酶和DNA酶活性。
    西宝生物
    2025-01-09
    蛋白酶 K Proteinase K
  • 刚刚！赛诺菲宣布抗CD38单抗在华获批，治疗多发性骨髓瘤
    审批动态
    刚刚！赛诺菲宣布抗CD38单抗在华获批，治疗多发性骨髓瘤
    今日（1月9日）， 赛诺菲（Sanofi）刚刚宣布 艾沙妥昔单抗注射液 上市申请已获得 中国国家药品监督管理局（NMPA） 批准。 艾沙妥昔单抗（isatuximab，商品名为：Sarclisa）是一款 新型靶向CD38的单克隆抗体 。 ICARIA-MM研究结果显示艾沙妥昔单抗注射液与Pd联合疗法（lsa-Pd） 可显著降低40%疾病进展或死亡风险，延长无进展生存期（PFS）近两倍，并延长总生存期(OS) ，展现出有临床意义的生存获益 。
    医药观澜
    2025-01-09
    CD38 多发性骨髓瘤
  • 疾病控制率超81%！信达生物ADC新药拟纳入突破性治疗品种，治疗胰腺癌
    审批动态
    疾病控制率超81%！信达生物ADC新药拟纳入突破性治疗品种，治疗胰腺癌
    1月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 信达生物的1类新药IBI343拟纳入突破性治疗品种，适应症为 至少接受过一种系统性治疗的Claudin（CLDN）18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌 。 根据信达生物公开资料介绍， IBI343是一款 TOPO1i 抗CLDN18.2抗体偶联药物（ADC） ，针对胰腺癌适应症的国际多中心1期临床研究正在进行中。 公开资料显示， IBI343是一款重组人源抗CLDN18.2 ADC，与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡 。
    医药观澜
    2025-01-09
    CLDN18 ADC
  • HPV疫苗接种1次也够！《柳叶刀》子刊：这个年龄前接种，预防宫颈病变效果更佳
    前沿研究
    HPV疫苗接种1次也够！《柳叶刀》子刊：这个年龄前接种，预防宫颈病变效果更佳
    接种预防性HPV疫苗后能产生保护性抗体，与侵入机体的HPV抗原结合，防止HPV感染，起到预防宫颈癌的作用。 目前， 已上市的预防性HPV疫苗包括二价、四价和九价疫苗 。 最初，临床上普遍建议所有HPV疫苗都需接种3剂次，而后世界卫生组织（WHO）建议接种1剂次或2剂次（至少间隔6个月）。
    学术经纬
    2025-01-09
    HPV 宫颈病变
  • 睡好觉，大脑才能彻底“排毒”！《细胞》：原来是它在帮助大脑清除废物
    前沿研究
    睡好觉，大脑才能彻底“排毒”！《细胞》：原来是它在帮助大脑清除废物
    只不过，它的发生总是悄无声息： 在我们熟睡的时候，脑脊液会随着大脑中的类淋巴系统有节律地冲进和离开大脑 ，这一过程可以将白天产生的有毒废物顺带冲走 ，是真正意义上的“洗脑”。 早在2012年，来自罗彻斯特大学的Maiken Nedergaard教授团队就描述过这种特殊的大脑类淋巴系统，她发现携带着示踪剂的液体会以一种“喷射”的形式穿过大脑组织。 随着研究进一步深入，科学家也在更新对类淋巴系统的理解。
    学术经纬
    2025-01-09
    大脑清除
  • 等待40年的突破！治愈糖尿病迎来新希望
    前沿研究
    等待40年的突破！治愈糖尿病迎来新希望
    Sana Biotechnology近日宣布，其研究者发起的“first-in-human”试验取得了初步成果。 分析显示，一名1型糖尿病患者在未接受免疫抑制的情况下，成功移植了该公司开发的同种异体原代胰岛细胞疗法UP421。 根据新闻稿，这项研究首次证明，同种异体移植物可在具有完全免疫能力的个体中实现存活，无需依赖免疫抑制或免疫保护装置。
    药明康德
    2025-01-09
    胰岛细胞 1型糖尿病 治愈糖尿病
  • 穿越血脑屏障！突破性疗法即将递交上市申请
    审批动态
    穿越血脑屏障！突破性疗法即将递交上市申请
    Denali Therapeutics公司今日宣布， 美国FDA已授予在研疗法tividenofusp alfa（DNL310）突破性疗法认定，用于治疗亨特综合症（MPS II）患者 。 Denali预计将在2025年初提交tividenofusp alfa的生物制品许可申请（BLA），利用加速批准通道接受监管审评。 Tividenofusp alfa是一款由人艾杜糖-2-硫酸酯酶（IDS）与Denali的酶转运载体（ETV）结合的融合蛋白药物。
    药明康德
    2025-01-09
    tivi 血脑屏障
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